YYT 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分易挥发性物质限量要求.pdf

TCS11,040.30
C30
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1555.1~-2017
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分:易挥发性物质限量要求
Particular requirement of silicone gel filled breast implant-performance
requirement of silicone gel filller-part 1: Limitation
requirement of volatile substances
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
Y/T1555,1-2017
目次
前言
1范
中画世画中中画画中曲中中中中中中增世中中中世曲中曾
2术语和定义…
。1
3样品和器材
试验方法
结果计算……………………………………………………………2
6限量要求?…2
参考文献
Y/T1555.1-~-2017
前言
YY/T1555《硅凝胶填充乳房植人物专用要求硅凝胶填充物性能要求》由两部分组成
一一第1部分;易挥发性物质限量要求
第2部分;可浸提物质限量要求
本部分为YY/T1555的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归ロ。
本部分起草单位:中国食品药品检定研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、国家食
品药品监督管理局溯北医疗器棫质量监督检验中心。
本部分参加起草单位:上海康宁医疗用品有限公司、上海威宁整形制品有限公司、广州市万和整形
材料有限公司、余姚市久盛医疗用品厂。
本部分主要起草人:付步芳、王丽、魏嫣、冯晓明、王春仁。


YY/T1555.1~-2017
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分:易挥发性物质限量要求
范围
YY/T155的本部分规定了硅凝胶填充乳房植人物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及
限量要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
2,1
乳房植入物 mammary implant
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物,可以由制造商或者外科医生向壳体内填
充物体。
[YY0647-~-2008,定义3.5]
易挥发性物质 volatile substances
在(150士2)C温度下加热4h能够气化的物质
填充物 filler
植人物的内容物
2.4
硅凝胶 silicone gel
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材枓。
3样品和器材
3.1样品
硅凝胶填充乳房植人物。
3.2醫材
3.2.1恒温鼓风干燥箱
3.2.2电子天平(精度0.1mg)。
3.2.3称量瓶(推荐直径60mm)。
3,2,4干燥器。