yy0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分-造影导管.pdf

C31
备号:3049~-1999
中华人民共和国医药行业标准
YY0285.2~-199
idt so10555-2:1996
一次性使用无菌血管内导管
第2部分:造影导管
Sterile, single-use intravascular catheters
Part 2: Angiographic catheters
1999-06-07发布
1999-10-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用无血管内导管
第2部分:造影导
YY285.2-199
中标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政缟码:100045
电话:68522
中标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
新华书店北京发行所发行各地新华书店经售
不得印
开本880×12301/16印张1/2字数10干字
199年11月第一版1999年11月第一次印刷
印數1-800
书母:155066·2-12726定价6.00元
标目39
Y0285.2-1999
前
言
本标准等同采用国际标准ISO105552:1996《一次性使用无血管内导管第2铘分:造影导管》
YY0285总标题为《一次性使用无薗血管内导管》,由以下几部分组成
一第1部分:通用要求;
第2部分:造影导管
第3部分;中心静脉导管;
一第4部分:球囊扩张导管
一第5部分:套针外周导管
本标准附录A是标准的附录。
本标准附录B是提示的附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质景检测中心归口。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负赍起草。
本标主要起草人:钱承玉、王延伟、田膏。
YY0285.2-1999
ISO前言
国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴越,均有权
參加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工
技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草粲提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团
体的同意,才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO10555-2是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SC1一次性使
用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制定的
ISO10555总标题为:《一次性使用无歯血管内导管》,由以下几部分组成
一第1部分:通用要求;
第2部分:造影导管;
第3部分:中心静脉导管;
第4部分:球囊扩张导管;
第5部分;套针外周导管
附录A是本标准的组成部分,附录B仅供参考。
中华人民共和国医药行业标准
次性使用无菌血管内导管
Y0285.2-1999
第2部分:造影导管
dt ISO10555-2:199
Sterile, single-use intravascular catheters
Part 2: Angiographic catheters
1范
本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的造影导管的要求
注1:应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
Y0285.1-1999-次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求
3定义
本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。
3.1造影导管 angiographic catheter
用于注射或输人对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。
3.2末端构形 distal end configuration
导管未端的形状。设计成便于用手工将导管插入心血管系统,并将其尖端放置到造影过程所选定的
位置。
4要求
4.1总则
除非本标准另有规定,导管应符合YY0285.1的要求。
4.2射线可探测性
导管应能被射线探测。
注2:本标准出版时,关于测定射线可探测性,尚无可接受的、有效的试验方法。将来要建立一种公认的试验方法,以
提出射线可探观性的量值。那时,如果制造商能证实他有适当的方法表明其产品不透射线,就可在其产品上标
注“不透射线”。
4.3公称尺寸的标识
导管的公称尺寸应按YY0285.1以及能与导管一起使用的最粗导丝的直径来标识。如果需要另外
标识导管的内径,应以毫米(mm)表示,向下修约到最近的0.1mm。
4.4物理要求
4.4.1尖端构形
在使用过程中为减少对血管的损伤,末端的尖端应圆滑且有一定锥度或类似的精加工处理。
国家药品监督管理局1999-06-07批准
1999-10-01实施