GB∕T 18457-2015 制造医疗机械用不锈钢针管.pdf

ICS11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
GB/T18457-~-2015
代替GB18457~-2001
制造医疗器械用不锈钢针管
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
(ISO9626:1991,MOD)
2015-12-10发布
2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量監督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布
D
GB/T18457-2015
前言
本标准按照GB/T1.1~2009给出的规则起草
本标准代替GB18457~2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。
本标准与GB18457-2001相比较,技术内容的变化主要包括:
一一增加了0,2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求;
修改了表3中1.4mm~3.4m规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002
本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用修改采用国际标准的GB/T6682代替了ISO3696;
增加引用了GB/T14233.1。
增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录A给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成
分对照表;
增加了附录C(规范性附录)针管酸碱度试验方法;
本标准做了下列编辑性修改
一一增加了附录A(资料性附录)不锈钢牌号;
删除了ISO9626:1991附录A判断针管酸碱度的方法;
一一将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:张洪辉、张謙、项冬竹
本标准首次发布于2001年9月
GB/T18457--2015
制造医疗器械用不锈钢针管
范围
本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1m的超薄壁管的尺寸
表面及力学特性。
本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下
称针管)。
本标准不适用于易弯式不锈钢针,因其力学性能不同于本标准规定的便直不锈钢针管,但鼓励易
弯式针管的制造方和购要方选用本标准中的规定尺寸
2规范性引用文
下列文件对于本文件的用是
明的用在日期的版本适用于本文
件。凡是不注白期的引用文管
所有的修透
GB/T6682分析实验室用
試验が述GB68?035:18MCp)
GB/T142331-2008
希血、具检法第分分析法
o/r13100学成ue
Chemical composition
材料
针管应采庫符合ISO/TS0
8-105 Cr imol17-12-2、
X6 CRNIMOTIL112-2X6CiMo民体不制我或」述材相当的他奥氏体不
锈钢制成。附录给出【相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表。
4尺寸
针管的外径、内径、尺寸应符合表1的规
单位为毫米
外径范围
针管内径
针管标称外径
正常壁
薄壁
超薄壁
(规格
最小
最大
最小
最小
最小
0.2(33G)
0.203
0.089
0.23(32G)
0.229
0,241
0.089
0.10
0.25(31G)
0,254
0.267
0.114
0,125
0.3(30G
0,298
0,320
0.133
0.33(29G)
0.324
0.351
0.133
0.190
0.36(28G)
0.349
0.370
0.133
0.190
GB/T18457~-2015
表1(续)
单位为毫米
外径范围
针管内径
针管标称外径
正常壁
薄壁
超薄壁
(规格)
最小
最大
最小
最小
最小
0.4(27G)
0.400
0,420
0,184
0.241
0.45(26G)
0.440
0.470
0,232
0.292
0.5(25G)
0.500
0.530
0,232
0.292
0.55(24G)
0.280
0,343
0.6(23G)
0.600
0.673
0,317
0,370
0.460
0.7(22G)
0.730
0.390
0,440
0,522
0
(21G)
0.800
0.830
0,490
0.547
610
0.9(20G)
0.860
0.920
0.560
0,635
0.687
(19G)
1.030
0.648
0.750
0.850
1.2(18G
1.200
1.300
0.790
0.910
1.041
1.4(17G)
1.400
1.510
0.950
1.156
1.244
1,6(16G)
600
1.690
1.390
1.8(15G)
1.750
1.900
1.300
1.460
1.560
2,1(14G)
1.950
2.150
1.500
1.600
1.727
2.4(13G)
2.300
2.500
1.700
2.7(12G)
2.650
2.850
1.950
2.235
3(11G)
2.95
3.150
2.464
3.4(10G)
3.300
3.500
2.819
注1:规格中的G为 Jauge线规规格,资料性信息。
注2:外径范围:针管实际外径极限偏差为士0.01mm
5规格标注