YY 0330-2002 医用脱脂棉.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0330-2002
医用脱脂棉
Medical purified cotton
2002-04-25发布
2002-10-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0330--2002
前
言
本标灌非等效采用美国药典US第21版中脱肚褘标准及原WS1-195-1986脱脂棉标准。
本标准与原脱脂棉标准的主要差异:
a)增加了产品白度、吸水量、表面活性物等3项指标;
b)增加了产品检验时的环境要求。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
本标准主要起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:河南颢安集团有限公司、绍兴振德医用敷料有限公司。
本标准主要起草人:李家忠、孔庆豪、崔继茂、张显涛、虞海莹、范向阳。
中华人民共和国医药行业标准
医用脱脂棉
YY0330-2002
Medical purified cotton
1范囝
本标准规定了医用脱脂棉的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于采用棉葵科草棉属植物成熟种子的毛茸;经除去夹杂物,脱脂、漂白、加工而成的医用
脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-2000包装储运图示标志
GB/T8424.2-2001纺织品色牢度试验相对白度仪器评定方法
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
3要求
3.1性状
医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维,无色斑、污点及异物,无臭、无味。
3.2自度
医用脱脂棉的白度应不低于80度。
3.3水中可溶物
在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5%。
3.4酸碱度
在100mL的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色,加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。
3.5男氧化物
在40mL的供试液屮加高锰酸钾试液红色不得完全消失。
3.6吸水时间
医用脱脂棉应于10s内沉入液面以下。
3.7吸水量
每克试样的吸水量应不少于23g。
3.8醚中可溶物
在100mL的供试液中遗留残渣应小于0.5%
3.9荧光物
在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显徽棕紫色荧光和少数黄色颗粒,除少数分离纤维外,不应显
國家药品监督管理局2002-04-25批准
2002-10-01实施
YY0330-2002
强蓝色荧光。
3.10于燥失重
取2g的医用脱脂棉干燥至恒重,减失质量不得大于8.0%。
3.11炽灼残渣
取2g的医用脱脂棉干燥至恒重,供试品中的遗留残渣不得大于0.5%
3.12表面活性物质
供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。
3.13无菌
无薗供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。
注:GB18278、GB18279、GB18280规定了相应灭茵过程的确认和过程控制要求。
3.14环氧乙烷残留量
医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷残留量灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg
注:医用脱脂棉对环氧乙烷有很高吸附能力,由于环氧乙烷对人体有毒害作用,建议不采用环氧乙烷灭茵。
4试验方法
4.1试验条件
试验环境应在相对湿度为65%土2%,温度为21℃土1℃的条件下进行。供试品在试验环境中至少
放置4h。制备供试液试验用的蒸馏水的pH值为6.5~7-5
4.2性状
用目视观测,其结果应符合3,1条的要求。
4.3白度试验
用满足GB/T8424.2-2001规定的白度仪,取本品折叠成一定的厚度(以保证当厚度再增加时仍
不会改变光谱反射比值),放在白度仪上任选三处测试,读取白度仪上所显数字的平均值即为该医用脱
脂棉的白度,其结果应符合3.2条的规定
4,4水中可溶物试验
取本品12.5g,置烧杯中,加新沸过的蒸馏水400mL,加热煮沸15min,将水漫液移入500mL的
容量瓶中,再用新沸过的蒸馏水洗涤本品,洗液并入容量瓶中放冷,加蒸馏水至刻度,摇过滤、精密量
取滤液100mL,于已知质量的蒸发皿中,置水浴锅上蒸干,在105℃烘箱中干燥至恒重,称其质量,按公
式(1)计算:其结果应符合3.3条的规定。
100
(1)
式中:Xーー水中可溶物,%;
蒸发皿质量,g;
W2ーー蒸发皿十杂质质量,g
12.5×1/5-12.5g本品的1/5质量,g
4.5酸碱度试验
取4.4水中可溶物项下滤液100mL,加酚酞指示液3滴,溶液不得显粉红色,另取水中可溶物项下
滤液100mL,加溴甲酚紫指示液2滴,溶液不得显黄色,其结果应符合3.4条的规定。
4.6易氧化物试验
取4.4水中可溶物项下滤液40mL,加稀硫酸数滴与0.1%高锰酸钾溶液3滴,5min内红色不得
完全消失,其结果应符合3.5条的规定。