yy0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0242-1996
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
1996-08-12发布
1997-02-01实施
国家医药管理局发布
YY0242-1996
前
由于没有检索到关于医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料的国际标准及国外标准,本标准是根
据GB8368-93《一次性使用输液器》、GB8369~93一次性使用输血器》、GB15810-1995《一次性使
用无菌注射器》并参照YY0114-93《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》制定的
木标准生物性能是依据GB/T14233.2~-93《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物
试验方法》而确定的。
本标准的化学性能是依据GB15810-1995而确定的
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口
本标准起草单位:齐鲁石化公司树脂加工应用砟究所、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中
本标准主要起草人:滕谋勇、骆红宇、张爱华、王晶。
中华人民共和国医药行业标准
YY0242-1996
医用输液输血、注射器用聚丙烯专用料
1范
本标准规定了医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚两烯专用料”)的分类与符
号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存
本标准适用于医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB1033-86塑料密度和相对密度试验方法
GB1040-92塑料拉伸性能试验方法
GB/T1843-1996塑料悬臂梁冲击试验方法
GB2409-~80塑料黄色指数试验方法
GB2410-80透明塑料透光率和雾度试验方法
GB2547~81塑料树脂取样方法
GB2918~82塑料试样状态调节和试验的标溎环境
GB3682-83热塑性塑料熔体流动速率试验方法
GB9341-8塑料弯曲性能试验方法
GB9352-88热塑性塑料压塑试样的制备
GB12670-90聚丙烯树脂
GB/T1423.1-93医用输液、,输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法
GB/T14233-2-93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
分与符号
根一次性使用医疗器具的灭方法,医用聚丙烯专用料分为普通级和耐辐射级两类
普通级医用聚丙烯专用料:一种医用粲丙烯专用料,用其制成的医用输液、輸血、注射器适合于环氧
乙烷灭菌。以“GMPP"( general! medical polypropylene)表示。
耐辐射级医用聚丙烯专用料:一种医用聚丙烯专用料,用其制成的医用输液、输血、注射器不仅适合
于环氧乙烷灭菌,而且适合于7射线灭菌。以“ARPP"(anti- radiation polypropylene)表示。
4要求
4.1GMP和ARPP均为颗粒状,颗粒大小应均匀,尺寸在任意方向上应为2~5mm。
4.-2GMPP和ARPP应千燥,无气泡和机械杂质
4.3GMPP和ARPP物理机被性能、化学性能、生物性能和耐辐射性能应符合表1规定。
国家医药管理局1996-08-12批准
1997-02-01实施
YY0242-1996
表
指
标
性能
项?
单位
ARPP辐射前
ARPP辐射后
1猜洁度
物
密度
50.91
嫆体流动速率
g/10
机4拉伸屈服应力
MFA
械性能
5弯曲模量
MPa≥1250
≥12
悬臂梁冲击强度
≥25
≥20
≥20
7透光率
酸碱度(节空白对照液
≤1,0
学
之差)
性9重金属含量
mg/L「≤5.0
≤5.0
能10」镉含量
急性全身性
无急性全身毒性反「无急性全身轟性反
应
12溶血
细胞性反应不大「细胞毒性反应不大
13[细胞毒性
于2级
生物性能
14皮内剩激
无刺激作用
无刺激作用
15「皮肤致敏
致敏率不大于86「致敏率不大于8
種入14天炎性反应植入14天炎性反应
不大于级,棄腔形「万大于Ⅱ级,腔
成至少为Ⅳ级;
成至少为Ⅳ级
16短期肌肉植入
植入28天炎性反应植入28天炎性反应
不大于Ⅱ级,擬腔形「不大于「级,腔形
成至少为Ⅱ级
成全少为级
耐辐射
外观
辐射后外观应无变化
能18黄色者数
5试验方法
,1条和4.2条以目力及通用工具检验
5.2物理机械性能
5.2.1清洁度
按GB12670中4.3条规定进行
5.2.2熔体涴动速率
按GB3682规定的试验条件12进行。
2.3试样制备
按GB9352规定进行,其中