YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第3部分麻醉气体输送装置.pdf

G-WL-088
IUS11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.3--2009
吸入式麻醉系统
第3部分:麻醉气体输送装置
Inhalational anaesthesia systems-
Part 3: Anaesthetic vapour delivery devices
(ISO)8835-4:2004,MOD)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
准
国家食品药品监督管理局发布
数码防伪
YY0635.3-2009
前言
YY0635《吸入式麻醉系统》,由下列部分组成:
一第1部分:成人麻醉通气系统
第2部分:麻醉气体浄化系统传递和收集系统
第3部分;麻醉气体输送装置;
第4部分:麻醉呼吸机
本部分为YY0635的第3部分。
本部分修改采用ISO8835-4:2004《吸人式麻醉系统第4部分:麻醉气体输送装置》。
本部分与IS(8835-4:2001的主要差异如下:
51.104.1、51.101.2中“体积流量”前增加“蒸气输出浓度(体积百分比)”。
IS0)88354:2004中引用的1SO国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准,本部分以引
用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准,则以所引
用的1SO)际标准作为规范使用。
本部分中引用的国际标准,待转化成为国家或行业的标准时同期实施。
本部分是基于G1B9706.12007(IEC60601-1:1988,IDT)《医用电气设备第1部分:安全通
用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1-2007配套一起使用。本部分的要求优先于
GB9706.12007中的相关要求。
本部分第36章电磁兼容性与YY05052005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求
并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
本部分的附录AA和附录BB为资料性附录;附录CC为规范性附录
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司、北京谊安医疗系统股份有限公司。
本部分主要起草人:于伟涛、吴强、张红宇、李云飞。
YY0635.3-2009
引言
YY0635的本部分是以GB9706.12007的相关版本作为通用标准的基础上:编写而成。在一般
的医疗和患者环境中,通用标准作为专业人员使用医疗电子设备安全的基础标准,其中也包括一·些确保
安全运行所需的要求
通用标准与并列标准及专用标准相关联。并列标准规定了对专用技术或有危害设备的要求,比如
医疗系统、电磁兼容性、X射线诊断设备的射线防护及软件等。专用标准适用于特定的设备如医用电子
加速器、高频外科设备和病床等。
注:并列标准和专用标准的定义分别参见G39706.12007的1.5和第A.2章。
本部分的篇、章或条的编号与通用标准的相对应。对通用标准文本的改变使用以下词汇来规定
“替换”指通用标准的章或条完全由本部分的文本替换
“增加”指本部分的文本附加到通用标准的要求上去。
修改”指通用标准的章或条按照本部分的文本进行修订。
补充到通用标准上的章、条、图和表从101开始编号,补充的附录以AA,B等编号,补充的列项以
a),bb)等编号。
术语“本部分”是指将通用标准和并列标准一起使用的本部分
如果在本部分中没有对应的篇、章或条,则应完全采用通用标准中的篇,章或条。
若本部分的要求代替或修改了通用标准或并列标准中的相关要求,则该要求优先于相关的通用
要求
YY0635.3--2009
吸入式麻醉系统
第3部分:麻醉气体输送装置
范围
除下列内容外,GB9706.1-2007第章透用
增加:
YY0635的本部分规定了对麻醉气体输送装性(AVDD)(定义鬼、3.1)的基本安全和性能要求。它
适用于作为麻醉系统中的ノ个部件以及用」持续的手术护理的麻て体输送装置(AVI)D).本部分对
麻醉气体输送装置(AV)了特殊的要求而它的一般要求则GB9700、29-2006适用
本部分不适用上支ッ中所定义的使用易燃麻剂的麻醉系、以使用在麻阼呼吸系统中的
麻醉气体输送裟置(VD(如抽吸蒸发器)
若本部分的要傘代或修改了CB9706.12007中的相应要求,则该要求优先于相应的通用
要求
2规范性引用文件
下列文件中的款通过YY0635本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
殖后所行的修收平不包括助误的内容)或修订版均不适用本部分:然而,鼓根本部分达成协议的
各方研究是否可使角这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本川j本部分
GB3881020爆炸性气体环境用电气设备第(部分本质安全理“"qyEC6o09
99)
GB/T49cy03麻醉呼吸设备。ド语(ISO)135200mDr)
G3/T532200可燃液体和气体引燃温度试验方法(JEC6009-1:1975,pT)
GB9706.10、医用电气设备。第1部分安全通用要求(EC6os1-1/s
GB90629260医用电气设备第2部分麻辞系统的安全利基本能(IEC6060
2003,M(D
YY0505-2005用地气设备第12部分:安全通用要求ノ/并列准:电磁兼容要求和试验
IEC60601-12:200,Xo
YY06012007麻醉气体監护(IS(O1196:1995,T
YY101.1200麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分体与锥食(SO53561:199DT
YY0635.22009吸入式麻醉系统第2部分:麻醉气体净化系统传逆和收集系统(ISO8835
3:1997,IDT)
IEC60601-1-6医用电气设备第1-6部分:安全通用要求并列标准:可用性
ISO5360-2006麻醉机菾发器特殊药剂瑱充系统
3术语和定义
GB/T49992003、GB9706.292006确立的及下列术语和定义适用于YY0635的本部分。
麻醉气体输送装置(AVDD) anaesthetic vapour delivery device
提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置。