YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统 第2部分麻醉气体净化系统 传递和收集系统.pdf

(乂-wL-08
111.040.10
C46
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.2-2009/ISO8835-3:1997
吸入式麻醉系统
第2部分:麻醉气体浄化系统
传递和收集系统
Inhalational anaesthesia systems
Part 2: Anaesthetic gas scavenging systems transfer and receiving systems
(IS()8835-3:19971D)T)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
数码防伪
国家食品药品监督管理局发布
YY0635.2-2009/ISO835-3:1997
目次
前
Ⅲl
1范围
2规范性引用文件……
====·==“==。。:“和
3术语和定义………
1患者和环境的保护
5だ力释放装置
6传递系统
444
7收集系统
8接头
9吸取流量
10电气要求
11制造商提供的信息…………
标记…
13识别……
附录A(规范性附录)麻醉气体浄化系统(AGSS)进气口压力上升试验……
附录B(规范性附录)感应流量试验
附录C(规范性附录)溢出试验
附录D(规范性附录)吸取流量阻力试验
参考文献
13
YY0635.2-2009/ISO8835-3:1997
前言
YY0635《吸入式麻醉系统》,由下列部分组成:
第1部分:成人麻醉呼吸系统;
第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统;
一一第3部分:麻醉气体输送装置
第4部分:麻醉呼吸钒机
本部分为YY0635的第2部分。
本部分等同采用ISOS8353,1997X吸人式麻醉系统第3部分:麻廃气体净化系统传递和收集
系统》
本部分与ISO8549)997的主要差异如下:
ISO)88358:199的引言转化为本部分的引言、删除了sO8833:197的前言
IS89中引用的SO国际标准、有对应被采用为国家准和业标准,本部分以引
用这些家标准和行业标准作为规范使用:现无对应被采用为国家标准和行业标准,则以所号
用的同东标准作为规范使用
由于S5353:19的规范性引用文件中的1O8351只在标准的前言部分中被引用,而
本部令隊了1SO8853:1997的前言,因此,本部分的规范性引用丈件删除了对此标准的
引用U?
本部卸用的国际标准的条,荷相应的国际标转化成国家成行业标时同期实施
本部分的県个、附录B、附录C和附录D为规范性附录
本部分由全味醉和呼吸设备标准化技不委员会提出并归ロ
本部分起载龟位北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司
本部分主要起草入:赵鹏利。
YY0635.2-2009/ISO8835-3:1997
引言
现已认识到有很多在麻醉气体净化系统(AGSS)制造商控制之外的因素影响着操作者的工作环境
条件,包括房间通风,设备泄潘和选择的麻醉技术,所有这些都是不确定的。此外,其他因素也影响人员
吸收污染的总量,例如暴露时间,与污染源的位置关系等。
本部分的目的是保证在所有的应用中,麻醉气体净化系统(AGSS)将从根本上浄化所有通向它的
气体,从而降低空气污染到很低的非可控水平。
麻醉气体产生的大气污染是人们广泛讨论的主题,但是由于工作环境污染的评判标准不一致,所以
本部分中没有推荐可允许的净化指标,在其他标准中可能有规定。
负责本部分的TC121委员会已经首先参与限制麻醉气体浄化系统(AGSS)的传递和收集系统因
改变通气系统的功能而导致的対病人的风险。现在通常使用的麻醉机、呼吸机和相关设备的广泛范围
已在考虑中。
用来限制由于使用麻醉气体净化系统(AGSS)而导致的通气系统内产生压力变化的装置,应当和
通气系统尽可能的接近或在通气系统中。
对负压和感应流量的安全保证不是轻而易举的,经验表明在特定条件下,麻醉气体浄化系统
(AGSS)病人端的任何负压可以引起来自通气系统的空气流动。这种空气流动是非常危险的,例如,会
导致新鲜气体流速降低到病人所需要的最低流速以下:导致吸入混合气体成分改变;影响析开报警和其
他呼吸测量设备的正常功能或这些危险的组合。
山于设计在任何条件下可以防止从通气系统中引人任何流量到麻醉气体净化系统(A(GSS)进气口
的收集系统是非常困难的,这就决定要规定流量的限制。关于感应流量和警示声明信息的要求包括在
本部分中,若适用,由制造商提供「(见11b)』。
无源(被动)麻醉气体净化系统(无源AGSS)(例如:其处理系统的空气流动不是由动力装置产生
的)不包括在本部分中,因为它们不能在所有条件下满足规定的安全要求。相邻气体吸取系统(例如:非
自接连接到通气系统的系统)也不包括在本部分中。因此,本部分仅限于有源麻醉气体净化系统(有源
AGSS)的传递和收集系统,以及集成了收集系统和处理系统的麻醉气体净化系统(AGSS)。
麻醉气体净化系统(AGSS)的典型配置的举例见图1