YBB 0032-2002 硼硅玻璃安瓿.pdf

国家药品监督管理局
国家药用包装容器(材料)标准
(试行)
YBBO0322002
硼硅玻璃安瓿
Pengguiboli Anbu
Ampoules made of borosilicate glass tubing
本标准适用于色环和点刻痕易折硼硅玻璃安。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色或棕色:不应有明显
的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心
线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃平均线热膨胀系数的测定方法
(GBr16920-1997)进行测定,应为4~5X10K(20~300℃)
(2)三氧化二硼的含量取本品适量,照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法(GB/T1549
1994)测定三氧化二硼的含量,B2O2的含量应大于或等于8%小于12%gg。
121℃颗粒法耐水性】取本品适量,照玻璃颗粒在121C耐水性的试验方法和分级
(GBT12416.2~90)进行测定,应符合1级要求。
【内表面耐水性】取本品适量,照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级(GBT
12416.1-90)进行测定,应符合HC1级的要求。
内应力】取本品适量,照药用玻璃容器内应力检验方法(GBT12415-1990)测定,
退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm
【圆跳动】取本品适量,用精度为0.01mm的仪器测定,应符合表1规定。
表1圆跳动允许的最大值
规格,mL
10
圆跳动r,mm
≤1.0
≤1.7
≤2.4
注:圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。
【折断力】取本品适量,照附件I规定的方法检测,安甑折断后,断面应平整,安記
折断力应符合表2规定的值。
表2安甑折断力
规格
支架距离
折断力,N
=(l1+l2)
mm
最小值
最大值
36=(18+18
60=(22+38
【砷、锑、铅浸出量】取本品适量,照耐热玻璃器具的安全与卫生要求(GB17762)
规定方法进行检测,砷、锦、铅浸出含量极限为:As≤02mgL:Sb≤0.7mgL:Pb≤1.0mgL。
附件
检验规则外观、内应力、圆跳动、折断力按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T2828
87)规定进行。检验项目、检查水平及合格质量水平应符合表3的规定
表3检验项目、检查水平及合格质量水平
检验项目
检查水平(L)
合格质量水平(AQL)
外观
4.0
内应力
S-3
2.5
圆跳动
4.0
折断力
S-3
4.0
112
附件
折断力测定方法
原理:折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值
仪器:安甑折力仪的精度为0.IN,应具有以下特性:
试验速度D:10mm/muin
力的测量范围:0200N
试验装置见图1
ITIL
0.5
25
图1易折安瓿折力试验装置
试验步骤:在两个金属支架之间设定一段距离(如图1所示,并技表2规定),以便在
与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力
用安瓿折力仪加カ,直至安瓿断裂,记录下折断力值
注:在试验点刻痕易折安折断力时,应将装置中的加カ部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折
断力会增大。
附件Ⅱ
安甑耐碱性试验方法(根据用户特殊需要进行检验)
1.试剂:
蒸馏水:必须新鲜煮沸,不含二氧化碳。
氢氧化钠(GB629):分析纯。
CaoH=0.molL和CNao=0.5molL氢氧化钠标准溶液:称取约4g及20g氢氧化
钠,分别置入1000mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至标线,摇匀、标定。
CNAOH=0.001molL氢氧化钠溶液:用吸管准确吸取10mL已标定的CNo=0.1molL
氢氧化钠标准溶液于1000mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至标线,摇匀。
CNAOH=0.0075moML氢氧化钠溶液:用吸管准确吸取15mL已标定的CNon=0.5molL
氢氧化钠标准溶液于1000mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至标线,摇匀
2.仪器:
高压消毒锅
常规实验室仪器,以及滤孔为5-15μm垂熔玻璃漏斗。
3.试样:
各种规格的空安瓿220支。
4.试验步骤
试样处理取空安拍去玻璃屑,在洗瓶机上先用0.2MPa压力的水或汽冲洗四、五
次,然后用蒸馏水冲洗干净,再经110℃烘干,冷却备用。
按各种规格安甑的药液灌装量,分别在试样中灌入经滤孔为5~15um垂熔玻璃漏斗过
的 CNAOH=0.001moL或为Con=0.0075moML氢氧化钠溶液,封口后进行灯检,别除
含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中,在15min内均匀升温至121℃,保持30min,取出
待冷却后进行灯检。检査试样脱片数。
注意事项:
使用氢氧化钠溶液时以新配制为宜,亦可装在内壁涂有石蜡的玻璃容器或塑料桶内作短
期存放。
配制的0.001moML或CoH=0.0075moL氢氧化钠溶液,使用时应用滤孔为5~15um
垂熔玻璃漏斗过滤。