JBT 20008.3-2004 抗生素玻璃瓶轧盖机.pdf

ICS11.120.30
C92
中华人民共和国制药机械行业标
JB20008.3--2004
代替YY0234.3-1995
抗生素玻璃瓶轧盖机
Antibiotics vial capping machine
2004-02-05发布
2004-06-01实施
用多ミ展を局始布
JB20008.32004
目次
前言……
1范围……………
2规范性引用文件
2333
3分类和标记…
4要求……
5试验方法
6检验规则…………
3456
7标志包装和贮存…
JB20008.3-2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和CB/T1.1-2000CB/T1.2-2002标准化工作导则,对
YY0234.3-1995《抗生素玻璃瓶轧盖机》迸行的修订。
本标准自实施之日起代替Y0234.3-1995
本标准与Y0234.3-1995相比,主要技术内容变化如下
a)删除了YY034.3-195中的章、条:
一组成(3.3);
一基本參数表1(3.4.1);
工作环境洁净度测定(5.1)。
b)修订了YY0234.3-1995中的章、条
一小瓶破损率(表2)
一轧盖合格率(4.14);
一一负荷运转噪声(4.9)。
e)增加了使用说明书要求(见7.2)。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:哈尔滨飞机工业集团药机厂。
本标准主要起草人:刘红梅、徐明堂
JB20008.3-2004
抗生素玻璃瓶轧盖机
范围
本标准规定了抗生素玻癆瓶轧盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮
存
本标准用于抗生素玻璃瓶轧盖机(以下简称轧盖机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
CB/T191包装储运图示标志
CB2640模制抗生素玻璃瓶
CB2641管制抗生素玻璃瓶
GB5198.1抗生素玻璃瓶盖第1部分:铝盖
CB5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分:铝塑组合盖
CB5726.1--2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
CB/T6388运输包装收发货标志
CBFT9969.1工业产品使用说明书总则
CB/T'1330标牌
CBT1384机电产品包装通用技术条件
GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YY076金属制件的镀层分类技术条件
YY0169.2丁基橡胶抗生素瓶塞
YYT216制药机械产品型号编制方法
HC4-559抗茵素橡胶瓶塞
中华人民共和国药典(2000阪)国家药典委员会
药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局
3分类和标记
3.1分类
轧盖机为滚压式。
3.2型号
JB20008,3-2004
轧盖机型号编制应符合YYT0216的规定。
改进设计顺序号(A、B-)
规格代号;生产能力,瓶/min
单机特征代号:G一滚压式
型式代号:联动线
产品功能代号:抗生素玻璃瓶粉剂分装机械
3.3标记示例
KLG320型:表示生产能力为320瓶/min的抗生素玻璃瓶轧盖机
3.4规格参数
轧盖机的规格参数见表1o
表1规格数
项目
參数
迓用玻璃瓶规格,m
5,7,1025,30
玻璃瓶破损蕐,
≤0.08
4要求
4.1凡与玻璃瓶和铝盖接触的部位,应用不锈及化学性能稳定的材料制造,其表面无污迹,平整光
滑
4.2轧盖机上外表面平整光洁,无划伤,无锈蚀。表面处理件涂镀层色泽一致,无脱落,无毛刺。
4.3氧轧盖机输送装置不得穿越不同的洁净级别区域。
4.4安全要求
4.4.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1-2002中19,2的规定。
4.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1-2002中19.3的规定。
4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2002中19.4的规定。
4.4安全标识、警示标识应清晰醒目、耐用。
4.5空运行要求
传动部分应运转平稳,各运动件运动到位,减速器、电机温升不超过35℃
4.6负载要求
使用符合GB2640、CB2641的瓶和CB5198,1、CB5198.2的铝盖轧盖时,玻璃瓶破损率应不大于
0.08%,轧盖合格率大于9.5%。
4.7轧盖质量要求
轧盖后轧口牢固,光滑无折皱
4.8自控要求
当进瓶处或出瓶处发生卡瓶,进瓶处缺瓶、倒瓶、供铝盖不足时应能自动停机。
4.9噪声要求