yy0169.2-1994 丁基橡胶抗生素瓶塞.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0169.2-94
丁基橡胶抗生素瓶塞
1994-07-02发布
1994-11-01实施
家医药管理局发布
(京)新置中3ョ
中华人民共和国医药
行业标准
丁胶抗生瓶
YY0169,2~-94
中标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政绾码:10004
电话:8522112
中園标准出版社北京印刑厂印刷
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版权有不得印
开本880X12801/16印张3/4字数20千字
1994年0月第一版1994年10月第一次即刷
印数1-2000
号:150690足价300元
中华人民共和国医药行业标准
YY0169.2--94
丁基橡胶抗生素瓶塞
本标准等效采用国际标准1S083622-1988《医用注射器具一第二部分:注射瓶瓶塞》
1主题内容与近用范配
夲标准规定了丁基橡胶抗生兼瓶塞的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和
贮存。
本标准适用于以丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的抗生素瓶塞(以下筒称“瓶塞”
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法
GB2828逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB3672橡胶实心模压利压出制品尺寸公差
GB6543瓦楞紙箱
GB6682实验室用水规格
GB/T14233.2、医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
YY/T0169.3丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法
产品分类
3.1瓶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种。
3.2瓶塞的结构和尺寸按下图、表1规定。
3.3.标记示例
符合本标雅要求,型式A型,公称尺寸20mm的丁基橡胶抗生素瓶塞标记为
丁基橡胶抗生素瓶塞20-AYY0169.2-~-94
国医药理局1994-07-02批准
1994-11-01实施
YY0169.2-94
d
瓶塞的结构与尺寸
注:1)各边缘允许有团弧。
表1
型式
A型
B1,型
B2型
公称尺寸
20
20
颈
基本尺寸
13.2
13.0
直径
极限偏差
士0.上
冠部
基本尺寸
18.8
直径
d
极限偏差
?0.2
主樊尺寸
冠部
基本尺寸
厚度
极限偏差
士0.25
总高度
撼本尺寸
8、8
极限偏差
土0.3
YY0169,294
续表1
Inm
型式
A型
B1,型
B2型
10.0
9,8
5.0
參考尺寸
5.5
4.5
2.2
3.0
注:①衷1以外的尺寸可由供需双方协商而定。
②每只瓶塞的表面积约为10cm2
1)參考尺寸的偏蒞按照GB3672规定。
4技术要求
4.1瓶塞的主要尺寸应符合3.2条规定。
4.2物理性能
4.2.1硬度
瓶塞硬度由供需双方协定,邵氏A硬度应不超过规定值的士5度。
4.2.2.针刺落屑
瓶塞针剌落屑不应多于5粒。
4.2.3穿刺力
筹朝瓶塞所鷖的力应不大于10N
4.2.4瓶塞与容器密合性
瓶塞与所巸套的瓶子应密合
4.2.5自密封性
瓶塞经3次穿刺,应符合自密封性要求て当按附录D(补充件)进行试验时亚甲蓝溶液不应渗入瓶
内〕。
4:3化学性能
瓶塞的化学性能应符合表2规定。
表2
项
目
指
标
摔发性硫化物(以Na2S/20cm2橡胶表面计),g
50
紫外吸光度(220~360nm)
0:2
还原物质(20mL漫取液消兼0.01mol/L的1/5KMnO的景),mt
≤7,0
电导率,mS/mr
擺浊度,级
pH变化債
≤1,0
重金属(以Pb+计),mg/I
≤1.0
铵(以NH计)mg/L
≤2,0
锌(以Zn2-计),mg/L
≤3.0
不桴发物(每100mL取液),mg
4.4生物性能
4.4.1.瓶塞应无致热原。