GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf

ICS11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
GB18278-2000
idt St11134:1994
医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求工业湿热灭菌
Sterilization of health care products-
Requirements for validation and routine contro
Industrial moist heat sterilization
2000-12-13发布
2001-05-01实施
国家质量找术嗌局发布
GB182782000
目
次
前言……………………………………………………I
IS()前言………………………………
范同………………
2引用标准?…………………………?
曹
3定义……
4通则
设备…
6灭菌工艺的设定…………
7灭菌工艺的确认……………………5
8常规泥热灭菌
附录A(提示的附录)工业湿热灭菌的确认和常规控制指南
附录B(提示的附录)各种火菌周期
?
附录C(提示的附录)文献目录………………20
GB182782000
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用国际标准ISO11134:1994《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业
湿热灭菌》。
本标准的附录A、附录B和附录C都是提示的附录
木标准由国家药品监督管理局提出
本标雅由全国消毒技不与设备标准化技代委员会归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有
限公司、江苏华菱集团医疗设备制造有限公司。
本标准主要起草人:梁飚、杨兆旭、莫诚、陈远华
GB182782000
ISSD前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化体(1ISO成员团体)组成的世界性的联仚会。制定国际标
准的工作通常由ISO)的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项日感兴趣,均有
权参加该委员会的工作。与IS()保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电
工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表決,国际标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式发布
国际标准ISO11134由ISO/TC198医疗保健产品灭菌( Sterilization of health care products)技术
委员会制定
该国际标的附录A、附录B和附录C仪供参考。
GB182782000
生产安全无菌的医疗保健产品,应注意产品性能、灭菌方法及其控制。本标准对医疗保健产品湿热
灭菌生产管理规范(GMP)的基本要素进行了规定。
无菌产品应是一种无存活微生物的产品。即使在控制良好条件下制造出来的产品,在灭菌前亦均会
带有微生物。按照定义,此类产品均属非无菌产品。灭菌处理的目的,是要杀灭这些非无菌产品上污染
的微生物。
物理和化学因子对做生物的杀灭,均遵循指数法则。因此,无论所用的灭菌剂量大小或处理方法如
何,均可计算出该条件下微生物的存活概率
存活概率为产品上微生物数日、种类(菌种)、灭菌处理杀灭率的函数,在某些情况下,还与灭菌处理
过稈中微生物所处的环境有关。
因此,对被灭菌产品中的某件产品来说,难以绝对保证其无菌。但每件产品的带菌率可用数学推导
出来。例如,概率10°就是指某件产品带菌的可能性(概率)小于或等于百万分之一。
IS(9000系列标准规定了对医疗保健产品的设计、研制、牛产、供应、安装和维修服务质量体系的
要求
ISO900系列标准把医疗保健产品生产中的某些工艺称为“特殊工艺”,因为对其结果无法以产
检测或试验充分验证。灭菌工艺的功效无法通过产品检测或试验得到验证,故为特殊工艺之一例。此类
工艺必须在使用前得到确认,并需进行常规监测,以及对设备进行维护,使之处于正常状态。