GB 9890-1988 医用输液橡胶瓶塞.pdf

中华人民共和国国家标准
UDC683.53
678.4
医用输液橡胶瓶塞
GB9890-88
Medicinal rubber closures for the infusion
主题内容和适用范?
本标准规定了医用输液翻迦型橡胶瓶塞的结构尺寸、技术要求、试验方法和检验规则
本标准适用于医用输液橡胶瓶塞。也适用于液体和固体药品包装容器口密封的橡胶瓶塞
2引用标准
GB528硫化櫲胶拉伸性能的测定
GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法
GB2828运批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB3512橡胶热空气老化试验方法
GB3514硫化橡胶中游离硫含量的测定一亚硫酸钠法
GB7759硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定
3结构尺寸
3.1产品的结构应符合下图规定
中华人民共和国化学工业部1988-08-08批准
1989-05-01实施
GB9890-88
3.2产品的基本尺寸及极限偏差应符合表1的规定。
表
n
塞须塞颈翻边翻边翻边针刺层
名称
全高」塞颈商を内径外径内径「厚度厚度
基本尺寸
10.5
23.5
20.5
极限偏差
士1
士0.5
±0.5
土0,5
士,5
0.5
0.2
士0.3
注:当用户对规格尺寸有特殊要求时,可由供需双方另订合同。
4技术要求
4.1产品的物理机械性能应符合表2规定。
表2
项
目
指
标
拉伸强度,MP
不小于
9.0
扯断伸长率,%
不小于
45?
20%恒定压缩永久变形70士2℃×72h,%
不小于
硬度,邵尔A型,度
50~60
热空气老化
拉伸强度变化率,%
+15~-20
70士2C×72h
扯所伸长率变化率,%
士15
4.2产品的游离硫、自密封性、耐蒸煮消毒性应符合表3的规定。
表3
项
目
指
标
游离硫,%
不大于
0.10
自密封性
无滴濡
耐蒸煮消毒性(121士2℃X30min,二次)
无变形,不发粘,无花斑
4.る产品的水提取液应符合表4的规定。
表4
目
指
标
H变化值
不大于
钙离子(Ca2+),ppm
不大于
8
锌离子(Zn2+),ppm
不大于
5
钡离子(Ba2+)
不得检出
重金属离子(以Pb2+计),ppm
不大于
蒸发残渣,mg/L
不大于
高锰酸钾消耗量,mg/L
不大于
澄清度
无色澄清或几乎澄清1
异常毒性
无异状反应
法:1)几儿乎滑清被檢液允许含有难以计数的小白点。
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GB989088
4,4产品的外观应符合下列规定:
4.4.1色泽均匀。
4.4.2针刺部位不应有明显的气泡存在。其他部位不应有两处以上、面积大于2mm2的气泡。
4.4.3塞颈部位不应有明显的杂质和污点。其他部位不允许有每个面积大于1mm2的杂质或污点超过
三处
4.4.4产品表面不应有明显的胶丝、胶屑。
4.4.5产品表面不应有长度超过5mm,深度超过0.5mm的缺胶、裂纹
4.4.6翻边部位不允许存在深1m以上的缺口和3m以上的毛边
4.4.7产品不应有明显的由模型产生的凹凸不平现象。
4.4.8产品翻边后,圆周端起高度不允许超过1.5mm。
4.4.9不允许有明显皱纹。
4.4.10不允许有欠硫和喷霜现象。
5试验方法
5.1产品的基本尺寸,用精度为0.02mm的游标卡尺测量。
5.2产品所用胶料的物理机械性能测试,按下列标准进行。
5.2.1拉伸强度、扯断伸长率按GB528规定进行。
5.2.2恒定压缩永久变形按GB7759的规定进行
5.2.3硬度按GB531的规定进行
5.2.4热空气老化按GB3512规定进行。
5.3产品各项性能测试方法:
5.3.1产品在进行游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验前,应按本标准附录A(补充件)的规定进行
预处理。
5.3.2产品游离硫、自密封和耐蒸煮消毒性能试验方法接本标准附录B(补充件)规定进行。
5.33产品提取液性能试验方法按本标准附录C(补充件)规定进行。
5,4产品外观质量以目视法检验
6检验规则
产品由生产厂的质量检査部门检验合格后方能出厂。出厂产品应附有产品质量检验合格证
6.2产品以每天的生产量为一批。每批产品都应对基本尺寸及外观质量,按GB2828,检查水平
日,AOL4,0进行抽样检査。
6.3产品胶料的物理机械性能应按本标准41条的规定项目进行检验,每月不应少于一次。
6.4产品的游离碗含量、自審封性能、耐蒸煮消養性能和提取液性能(异常毒性除外),应按本标准4,2
4.3条规定的项目进行检验。每月不应少于一次。
6.5昇常毒性试验,每六个月不应少于一次。
6.66.3到6.5条的各项检验中,如有一个项目不合格时,应从该批产品中抽取双倍试样,对该项目进行
复试。复试结果如仍不合格,则该批产品或胶料为不合格品。
6.7产品转厂生产或所用原材料、配方有较大改变时,应对本标准3.1,3.2,4.1,4.2,4.3,4.4条规定的
项目,按本标准规定的试验方法进行检验。
7标志、包装、运输和存
7.1包装袋(箱)上应印有制造厂名、产品名称、商标、数量、生产批号及产品标准号
7.2每个包装袋(箱)内应附有产品合格证,其内容包括