YYT0657-2008 医用离心机.pdf

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0657-2008
代替YY910461999,YY91100-1999
医用离心机
Medical centrifuge
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0657-2008
前言
本标准是对YY91046-199g医用低速离心机》及YY91100-1999《高速冷冻离心机》的修订,本
次修订中将上述两标准的内容合并编写。
本标准与原标准相比主要变化如下:
一一增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容;
电气安全通用要求,原标准执行GB9706.1,现改为执行GB4793.1;
一一增加了特殊安全要求,执行GB4793.7。
本标准自实施之日起,代替YY910461999、YY91100-1999。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。
本标准主要起草人:廖晓曼、沈亚明、章兆园。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
GB12258-90、YY910461999
ZBC44002-84、YY91100-1999。
YY/T0657-200
医用离心机
范围
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、
包装、运输及贮存要求。
本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。
本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793,1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB4793.7测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用离心机的特殊要求
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
3产品分类
3.1离心机的型式分为台式和落地式。
3.2离心机的基本参数应符合表1的规定。
表1基本参数
低速离心机
最高转速
n<10 000 r/min
高速离心机
最高转速
10 000 r/minsns30 000 r/min
最高转速
n<10 000 r/min
低速大容量离心机
容量
>3000mL
注:n代表转速。
4要求
1工作环境条件
工作环境应满足下列条件:
a)环境温度:10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);
b)相对湿度:≤80%;
c)大气压力:860hPa-~1060hPa;
d)周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体;
e)电源:220V士22V;380V士38V;50Hz士1Hz。
4.2转速相对偏差
离心机在额定电压、最高转速对应载荷下,转速相对偏差应符合表2的规定。
YY/T0657-2008
表2转速相对偏差
名
称
转速相对偏差
低速离心机
土2.5%
高速离心机
土1%
低速冷冻离心机
士2.5%
高速冷冻离心机
土1%
低速大容量离心机
土2.5%
低速冷冻大容量离心机
土1%
4.3转速稳定精度
离心机在额定电压,最转及对应载荷下,转速稳定精度应不大于
4.4噪声、振幅、温升
离心机在额定载荷
高转速下应符合下列规
441离心机整机ッ人权大于0
4.4.2离心机运转
振幅应大01mn
4.4.3非冷冻离
规定时后?高心管お内符合表3的求
试液温
名
运转肘间/muin
液温升/℃
高速离心机
低速离心机
20
低速大容量离心机
4.5离心机的定时相偏差
离心机的定时相对差应符合下列要
a)数字定时
对偏差应大
b)机械定时器
差应不
4.6离心机的升降时
离心机的升降速B(「合表4的要求
表4升降速时间
单位为分
名称
升速时间
降速时间
高速冷冻离心机
≤7
≤10
低速冷冻离心机
≤3
低速大容量离心机
≤10
低速冷冻大容量离心机
≤10
4.7冷冻离心机的制冷效果
4.7.1环境温度在正常工作条件下,离心机不预冷时,离心机在最高转速和对应载荷下,离心腔的最低
温度应能达到4℃。
4.7.2环境温度在正常工作条件下,离心腔内温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。
4.7.3离心机的温度波动偏差:环境温度在20℃士5℃时,当离心腔温度控制范围在4℃~15℃时,
温度波动偏差应不大于士2℃。
4.8安全
4.8.1离心机的电气安全通用要求应符合GB4793,1的规定