YYT 0657-2017 医用离心机.pdf

ICS11.100
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0657-2017
代替YY/T0657-2008
医用离心机
Medical centrifuge
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0657-2017
目次
前言
范围…………………………
2规范性引用文件
术语和定义
4产品分类…………………………………2
要求
6试验方法
标签、标记和使用说明
包装、运输及贮存……
表1转速相对偏差
表2试液温升………………………
t世
表3离心机升降速时间
表4背景噪声修正值
YY/T0657-2017
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准是对YY/T0657~-2008的修订,主要技术内容变化如下:
一一增加了关于电磁兼容性要求
增加了关于标签、标记和提供信息的要求;
增加了术语和定义;
一修改了离心机升降速时间。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械有限公司、赛默飞世尔科技(中国)
有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、北京白洋医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:廖晓曼、许志强、曹青、姜云丹、刘培、刘秋月、刘志杰。
本标准代替YY/T0657-2008。
YY/T0657历次版本发布情况为
ZBC44002-84、YY91100--1999;
GB12258-90、YY91046-1999
YY/T0657-2008。
ww.
YY/T0657-2017
医用离心机
范围
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用
说明书和包装、运输及贮存
本标准适用于离心机的设计、生产及检验。
本标准不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB4793.7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分:实验室用离心机的特殊要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
低速离心机 low speed centrifuge
额定最高转速小于10000r/min的离心机。
GB/T30099-2013定义3.4
高速离心机 high speed centrifuge
额定最高转速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之间的离心机
GB/T300992013定义3.5
超速离心机 super speed centrifuge
额定最高转速大于30000r/min的离心机。
GB/T300992013定义3.6
大容量离心机 large capacity centrifuge
最大转头容量大于3000mL的离心机。