JB-T 20057-2005 小丸装瓶机.pdf

C92
备号:152962005
中华人民共和国制药机械行业标准
JB/T20057~2005
代替YY0218.2-1995
小丸装瓶机
Filing pil machine
2005-02-14发布
2005-08-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会
公
2005年第7号
国家发展改革委批准《陶瓷墙地砖胶粘剂》等265项行业标准
(标准编号、名称及实施日期见附件),其中建材行业标准73项、电
力行业标准90项、机械行业标准38项、炭行业标准28项、黑色
冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项、物流行业标准1项
汽车行业标准8项,现予公布。
以上建材行业标准由建材工业出版社出版,电力行业标准由
电力出版社出版,机械行业标准由机械工业出版社出版,煤炭行业
标准由煤炭工业出版社出版,黑色冶金行业标准由冶金工业出版
社出版,制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出
版,物流行业标准由标准出版社出版。
附件:23项制药装备行业标准编号及名称
中华人民共和国图家发展和改革委员会
二O○五年二月十四日
附件
23项制药装备行业标准编号及名称
序号
标准编号
标准名称
被代替标准编号
JB/T20044-2005
热回流提取浓缩机组
21JB/T20045--2005
药用沸腾干燥器
JB/T200462005
药用喷雾干燥制粒机
4JBR/T20047~-2005
药物真空干燥器
JB"T20048-2005
提升加料机
6JB/T20049-2005
真空上料机
7JBT200-2005
润药机
8BT20051-2005
炒药机
9
「B/20052-2005
变频式风选机
10JBM"T200532005
柔性支承斜面筛选机
11JB/T20054-2005
蜜丸机
YY0223-1995
12JBT20055~-2005
药品透明膜包装机
3JBT20056-2005
药用袋成型一充填一封口机
141JB/20057~-2005
小丸装瓶机
YY0218.2~-195
15JB/T20058-2005
药瓶塞纸机
YY0218.3-195
16「JB/T20059-2005
药瓶旋盖机
YY0218,5-1995
17JB/T2000-2005
转鼓贴标签机
YY0218.61995
8JB/T20061-3005
整粒机
19J/T20062-2005
擦瓶机
20JB/T2003-200
软膏剂灌装封口机
21「JBT2004-2005
脉冲切割滴制式软胶丸机
JB/r200.1-2005塑料瓶瓶装联动线
Br20-205塑料理廉机
22JB/T2005,3-2005「空气清瓶机
JB/T2005.4-2005「模具式计数装瓶机
YY0218.1--1995
JBT2005-2005电磁感应铝箔封口机
JR/T2006-2005
易折塑料瓶口服液剂灌封机
JB/nT20057--2005
目次
前言
l
1范围
2规范性引用文件…
分类和标记
4要求…
5试验方法…
6检验规则…
2345
7标志、使用说明书、运输包装与存
JB/nT200572005
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》(1998修订版)和CB/T1.1-2000GB/T1.2-2002《标
准化工作导则》的要求,对YY0218.2-1995《小丸瓶装机》进行修订的
本标准自实施之日起代替YY0218.2-1995。
本标准与YY0218.2~-1995相比,主要内容改变如下
a)删除了YY0218.2-1995中的3.2、3.5。
b)修订了YY218.2-1995中的如下条款:
一一根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的技术要求条款作
了重新编排。“要求”"的内容按验证顺序分类提出;
试验方法与要求章节的内容一一对应,增强了试验方法的可操作性;
对原标准的检验规则条款和内容进行了修订
一强调了电气质量要求的重要性,按GB5226.,1~-2002进行修订;
一-修订了外观质量要求;
一修订了性能要求。
本标准增加的主要条款
工作条件要求(4.3);
功能要求(4.5)
试验方法中增加了与要求内容对应的条款。
夲标准由中国倘药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:新中制药机械有限公司。
本标准主要起草人:黄喜华、朱湘一。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
ZBC92004,2-86、YY0218,2-1995