YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分通用要求和试验方法.pdf

ICS11.040.70
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0792.1-2016
眼科仪器眼內照明器
第1部分:通用要求和试验方法
Ophthalmic instruments-endoilluminators-
Part 1: Requirements and test methods
2016-03-23发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
眼科仪器眼內照明器
第1部分:通用要求和试验方法
YY0792.1-2016
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2016年8月第一版2016年8月第一次印刷
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YY0792.1-2016
前言
本部分第5章为推荐性的,其余为强制性。
YY0792《眼科仪器眼内照明器》分为2个部分:
第1部分:通用要求和试验方法;
第2部分:光辐射安全的基本要求和试验方法。
本部分为YY0792的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验院。
本部分主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、文燕、颜青来

YY0792.1--2016
眼科仪器眼内照明器
第1部分:通用要求和试验方法
范围
YY0792的本部分规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。眼内照明器在眼外科手术中作眼
内照明用
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T5702-2003光源显色性评价方法
GB/T7922-2008照明光源颜色的测量方法
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T14233,1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233,2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886,10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
眼内照明器 endoilluminator
由一个眼内照明器光源和一个眼内照明器光导所组成的装置,预期插入眼晴进行眼内照明
眼内照明器光导 endoilluminator light guide
用于传输眼内照明器光源发出的光,并引进到眼内的器械。眼内照明器光导通常由光纤合成
眼内照明光源 endoilluminator light source
产生和指引光进人眼内照明器光导的装置。
要求
4.1光导插入眼内部分材料成分
光导插人眼内部分的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示,其中金属材料应标明牌号和/或

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代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。
4.2光导插入眼内部分材料的生物相容性
光导插入眼内部分的材料,必须以下列的途径之一证明具有生物相容性
a)按GB/T16886.1~2011的生物学评价原则,应满足下述要求:
一一无细胞毒性;
无迟发型超敏反应;
一一无眼刺激
b)选用先前已在临床应用证明为适用的材料
注:适用的材料指能提供下述证明的:
一一该材料被公认能应用于该领域的证明;
一制造商使用该材料于该领域有2年以上历史且无不良反应的证明。
4.3光学要求
4.3,1模拟眼内状态的照明角
制造商应在说明书中给出模拟眼内状态的照明角标称值,允差:士10%。
4.3.2中心照度
制造商应在说明书中给出在使用推荐的光导条件下,工作距离5mm处的最大中心照度,允差
士25%。
4.4光源要求
4.4.1显色指数
从眼内照明器光导出射的光的显色指数≥85。
注:若眼内照明器配备有安全滤光器,会降低出射光的显色指数,制造商应在使用说明书中说明显色性降低的
风险。
4.4.2相关色温
从眼内照明器光导出射的光的相关色温应在3000K和6700K之间
4.4.3配合摄像系统的光源要求(若适用)
能用于摄像系统的光源,应给出对应摄像系统探测器光谱响应的匹配关系。以515nm~545nm
波长范围的绿光辐射通量小。为基准,制造商应给出630nm~660nm波长范围的红光辐射通量小与
小。比值以及435nm~465nm波长范国的蓝光辐射通量与ψv比值的标称值,允差士20%。
如果光源声称不适用于上述响应段的要求,应给出对应响应段的分布和匹配比值。
4.4.4防灯泡故障功能
光源应有灯泡故障的预防和应急措施,这种措施可以是采用灯泡使用时长计数装置或者备用灯泡
切换方式。
4.4.5光导插入眼内部分起温
光导插人眼内部分的表面温度不得超过41C