GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法.pdf

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ICS11.040
中华人民共和国国家标
GB/T14710-2009
代替GB/T14710-1993
医用电器环境要求及试验方法
Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
2009-11-15发布
2010-05-01实施
中华人民共和国国家质量嗌督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布
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GB/T14710-2009
目次
前言……
1范固…
2规范性引用文件……
=aa==aa======
3环境分组
4运输试验
5对电源的适应能力……………
6基准试验条件
7特殊情况
8试验程序
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9试验顺序…
10试验要求
11试验方法……
附录A(资料性附录)试验要求及检验项目
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GB/T14710-2009
前言
本标准代替GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。
本标准与GB/T14710-1993相比,主要变化如下
增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求;
一修改了基准试验条件的要求;
增减了有关特殊情况的要求;
修改了对电源的适应能力的要求和试验方法;
增加了附录A“试验要求及捡验项目”
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。
本标准由上海市医疗器械检测所负责起草
本标准主要起草人:何骏、石戴峰
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
GB/T14710-1993。
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GR/T14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
1范围
本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应
能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的
细则。
本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
注:例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706.15
标准中定义的医用电气系统等
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
JTGB01--2003公路工程技术标准
环境分组
3.1设备按气候环境分组
设备按使用条件分为三个基本组别:
)I组
在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用;
b)Ⅱ组
在一般的环境中使用。通常指设备在具有供曖及通风的环境中使用;
Ⅲ组
在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境,以及与此相类似的室外环境
中使用。
3.2设备按机械环境分组
设备按运输、流通条件分为三个基本组别:
a)Ⅰ组
操作时细心,运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备
Ⅱ组
在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备,一般指移动方便的设备
)Ⅲ组
在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备
3.3环境试验件分组
环境试验条件分组详见表1。
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GB/T14710-2009
1环境试验条件分组
试验分组
试验项目
试验条件
Ⅰ组
且组
Ⅲ组
额定工作低温试验
低温储存试验
40
温度/℃
额定工作高温试验
30
40
50
气候
环将人陪温储存试验
条件额定工作經热试验
40
50
相对湿度
70士3
80士3
湿热储存试验
相对湿度/%
93土3
频率
2
205
0.35
振动试验
15
m
≤1频程分
机械
非工作状
环境
条件
7ms
1000士10
撞试验
半正弦波
工作状态
4运输试验
在设备正常出厂
下,谈应按标志“向的位置捆住我章汽的后,试验时汽车的负荷
量应为额定载重量的1/:
行车路面:按JTGB0c下進规定的三级公路
行车距离:200km。
行车速度:30km/h~40km
按上述要求,试验可以使用截重汽全行也可以使用运均验装管进行,试验完毕,检验设备紧
固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测
5对电源的适应能力
5.1由电网电源供电的设备,试验电压为额定值的110%或90%。
5.2对电源频率及电源电压有特殊要求的设备,其频率、电压的工作范固、试验方法可在产品标准中另
行规定。
6碁准试验条件
基准试验条件基准值或范围,及允差见表2
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