YYT 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法.pdf

ICS11.040.30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0149-~-2006
代替YY/T0149~-1993
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
Medical instruments of stainless steel-
lest methods of corrosion resistance
(SO 13402: 1995, Surgical and dental hand instruments
Determination of resistance against autoclaving
corrosion and thermal exposure, MOD)
2006-06-19发布
2007-05-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数政
中华人民共和国医药
行业标准
不锈钢医用器被耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149-2006
中国标准出版社出版发行
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邮政编码:100045
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开本88012301/16印张0.5字数8千字
206年8月第一版2006年8月第一次印刷
如有印装差错由本社发行中心调换

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YY/T0149~-2006
前言
本标准修改采用IS013402:1995《外科和牙科手持器械一一耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测
定》,主要差异如下:
一一增加了第3章分类;
增加了第6章氯化钠溶液试验法;
ー一增加了第7章柠檬酸溶液试验法;
完善了5.4、6.6、7.6,8.6、9.4、10.3的试验评价内容。
本标准代替YY/T0149-1993《不锈钢医用器被耐腐蚀性能试验方法〉
本标准与YY/T0149-1993的主要差异如下:
一增加了第8章硫酸铜试验法
增加了第9章压力蒸汽试验法
增加了第10章加热试验法.
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
本标准主要起草单位;上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:倪芝娣、郑会乐
本标准于1993年12月首次发布
YY/T0149--2006
不锈钢医用器臧耐腐蚀性能试验方法
1范固
本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法
本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械(如剪、钳、镊等器械)、奥氏体类不缛钢医用器械(如注射
针、针灸针、不锈钢官内节育器、牙用不锈钢丝等),也适用于制造奥氏体类不锅钢医用器械的材料。
本标准不适用于马氏体类、奧氏体类不锈钢外科植入物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包折勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB,T6682分析实验室用水规格和試验方法(GB/T6682-1992, eqy ISO3639:1987)
ISO7151:1988外科器械一一非切割铰接器械一一通用要求和试验方法
3分类
本标准的试验方法包括沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸
汽试验法和加热试验法。
本标准的沸水试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法适用于马氏体类不锈钢医用器
械;本标准的全部试验方法均适用于奥氏体类不锈钢医用器被。
准备
4.1试验用水
试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。
4.2试件清洗
试件应脱脂清洗干净。可用丙嗣或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处理,然后用温度为
60℃~70℃的含0.3%~1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%~3%磷酸三钠(Na3PO。?12H2O)的水溶
液浸泡10rain,取出试件用水冲洗,最后用三级水漂洗干净
5沸水试验法
5.1试验器具
玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。
5.2试件准备
试件准备同4.2。
5.3试验步骤
5.3.1试件浸没(浸没高度应不小于30mm)在盛有沸水(4.1)的容器(5.1)中煮沸至少30mi
5.3.2试件在试验水中冷却至少1h。
5.3.3从试验水中取出试件,暴露在空气中2h。
5.3、4用干布用力擦拭试件表面。
YY/fI0149-2006
试验评价
检杳试件表面的腐蚀痕迹,其爾蚀程度分为如下四级:
a级:无任何腐蚀痕迹;
b级:有腐蚀痕迹,经擦拭即可除去;
c级:有腐蚀,经擦拭不能除去
d级:有严重腐蚀,经擦拭不能除去。
6氯化钠液试验法
6.1试验器具
玻璃烧杯或陶瓷谷器
6.2试剂
氯化钠(NaCl,分析纯)。
6,3氯化钠溶液配制
用三级水配制氯化钠溶液[c(NaCl)=0.5moL/L]
6.4试件准备
试件准备同4.2。
6.5试验步骤
6.5.]将试件的一半浸人(半浸法)或全部浸入(全浸法)温度为20℃士5℃的氯化钠溶液中,保持
168h。
注,本方法分半浸法和全浸法两种。全浸法适用于一些太大而不能完全浸没的器
6.5.2取出试件用水冲洗
6.5.3用三级水漂洗并于燥试件
6.6试验评价
以10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹·其腐蚀程度分为如下三级
a级:无任何腐蚀痕迹
b级:有轻微的腐蚀痕迹,包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面
变色
c级:有明显的黄色或無色锈斑生成。
柠檬酸溶液试验法
7.1试验器具
玻璃烧杯
2试剂
柠檬酸(化学纯
7.3柠檬酸溶液配制
用三级水配制100g/L柠檬酸溶液
7.4试件准备
试件准备同4
7.5试验步聚
7.5.1试件浸没在柠檬酸溶液中,室温保持5h
7.5.2取出试件,用三级水冲洗。
7.5.3试件放入盛有沸水(4.1)的烧杯中煮沸30min
7.5.4试件在试验水中冷却,室温保持48h