yyt 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分灭菌包裹材料 要求和试验方法.pdf

IS11.080.040
C31
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0698.2~-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分:灭菌包裏材料
要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices
Part 2 Sterilization wrap-requirements and test methods
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
Y/T0698.2--2009
前言
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成
第2部分:灭菌包襄材料娶求和试验方法;
第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要
求和试验方法;
一第4部分:纸袋要求和试验方法;
第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法
第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;
第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;
第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法;
第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
本部分为YY/T0698的第2部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定
Y/T0698本部分参照采用PrEN8682:2007《最终灭医疗器械包装材料第2部分:灭菌包裹
材料要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D是规范性附录
本部分由全国医用擒液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疔器械质惫监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位:上海康德菜企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:宋龙富、目宁、王久、吴平、钱军。
YY/T0698.2--2009
引言
ISO11607'标准总标题为《最终灭菌医疗器械的包装》,包括两个部分。该标准的第1部分规定了
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无薗的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。
YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。
1)EN8681:1997已被ISO11607-1:2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633~-2005
( idt ISO11607:2003)。请注意GB/T19633的修订情况。
YY/T0698.2-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第2部分:灭菌包材料
要求和试验方法
范围
YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装
系统的材料的要求和试验方法。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2中的专用要求可用以证实符
ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求
注1:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T0506系列标准规定的手术单。
注2:按制造商规定的预期使用,材料还可能适用容器过溏器或作为容器内的包裹,则附加要求和/或其他可能适
用。见YY/T0698.8。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002, eqv ISO536:1995)
GB/T454纸耐破度的测定(GB/T454-~-2002, idt ISO2758:2001)
GB/T455纸和纸板撕裂度的测定(GB/T455--2002, eqv Iso1974:1990)
GB/T458纸和纸板透气度的测定(GB/T458-2008,ISO5636-2:1984,ISO5636-3:1992
ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法(GB/T465.1-2008,ISO3689:1983,IDT)
GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781:1983,IDT)
GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540-2002, neq ISO535:1991)
GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T1545.2~2003, mod ISC6588:1981)
GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6-1996,
eqv ISO 9198: 1989)
GB/T3917.1-1997纺织品织物撕破性能第1部分:撕破强力的测定冲击摆锤法
(GB/T3917.1-1997, neq ISO/DIS13937-1:1995)
GB/T4744纺织织物抗渗水性的测定静水压试验(GB/T4744-1997, eav Iso81:1981)
GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(GB/T4745-1997, eqv ISC4920
1981)
GB/T5453-1997纺织品透气性的测定
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO
2000,IDT)
GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分:胀破强力和胀被扩张度的测定液压法
(GB/T7742.1-2005,ISO13938-1:1999,MOD
GB/T7974-2002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法( neq ISO2470:1999
GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914--2008,ISO1924-2:194,MOD)