GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

ICS11.080.30
C47
中华人民共和国国案标准
GB/"T19633.1~-2015/IS011607-1:2006
部分代替GB/T19633-2005
最终灭菌医疗器械包装
第1部分:材料、无菌屏障系统和
包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices-
Part 1 Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
(ISO11607-1:2006,IDT)
2015-12-10发布
2016-09-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006
目次
前言…………………………………Ⅲ
引言………………………………V
范围
2规范性引用文件…………………………
术语和定义
====中甲中=甲中中中中量曾带曾童量量
4通用要求
5材料和预成形无菌屏障系统………
包装系统的设计和开发要求
7需提供的信息
附录A(资料性附录)医用包装指南……………………………………………………………11
附录B(资料性附录)可用于证实符合GB/T19633的本部分要求的标准试验方法和程序?
13
附录C(规范性附录)不透气材料阻气体通过的试验方法……………17
参考文献……
18
GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006
前言
GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为GB/T19633的第1部分
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分部分代替了GB/T19663-2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与GB/T196632005相比主
要技术内容变化如下:
细化了包装系统的设计和开发的考虑因素;
增加了包装系统性能试验;
增加了稳定性试验;
增加了需提供的信息;
增加了附录A、附录B。
本部分使用翻译法等同采用国际标准1SO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装第1部分:材
料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为
GB/"T196332005。
ww.
GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006
设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构
建了产品的有效性和安全性,使其在使用者手中能得到有效使用。
GB/T19633的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用于
最终灭菌医疗器包装系统的材料、顶成形系统的基本要求。GB/T19633.2描述了成形、密封和装配
过程的确认要求。本部分规定了所有包装材料的通用要求,而YY/T0698.1~YY/T0698.10则规定
了常用材料的专用要求。GB/T19633的两个部分还设计成满足《欧洲医疗器械指令的基本要求》
为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的标准见YY/T0698系列标准。符合YY/T0698.1
YY/T0698.10可用以证实符合本部分的一项或多项要求。
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态,并能无
菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计
和材料的选择带来影响
在ISO11607-1的制定过程中,遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语“包装”"“最终包装”“初包
装”在全球范围内有不同的含义。因此,选用这些术语中的哪一个被认为是完成ISO11607-1的一个障
碍。协调的结果是,引入了“无菌屏障系统”这样一个术语,用来描述执行医疗器械包装所需的特有功能
的最小包装,其特有功能有:可对其进行灭菌,提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。“保护性包装”
则用以保护无菌屏障系统,无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统。“预成形无菌屏障系统”可包
括任何已完成部分装配的无菌屏障系统,如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等。附录A给出了无菌
屏障系统的概述。
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医
疗器械的一个附件或一个组件,正是认识到了无菌屏障系统的重要特性所在。世界上许多地方把销往
医疗机构用于机构内灭菌的预成形无菌屏障系统视为医疗器械。