GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准.pdf

ICS11.080
C59
GB
中华人民共和国国家标准
GB26372--2010
戊二醛消毒剂卫生标准
Hygienic standard for glutaraldehyde disinfectant
2011-01-14发布
2011-06-01实施
中面国家标准稚化管理委员会发布
数码防
B26372-2010
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准负责起草单位:军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心。
本标准参加起草单位:上海利康高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司、山东新华医疗器
械股份有限公司、北京四环卫生药械厂有限公司。
本标准主要起草人:姚楚水、王长德、房军、沈伟、袁庆霞、张文福、朱仁义、孙文胜、王金强、王久儒、
饶林、于平。
GB26372-2010
戊二醛消毒剂卫生标准
1范围
本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、
运输和贮存、标签和说明书及注意事项。
本标准适用于以成二陸,或戊三醛加脂肪醇聚氧乙烯,或成二醛加十二烷基二甲基苹基氯化铵,
或戊二醛加十二烷基二甲基节基溴化铵为主要成分以p调节剂(酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为
辅助成分,其最终戌二醛的浓度范围为2.0%~2.5%的消毒剂
本标准不适用于较低浓度2.0%以下)的戊二醛消毒剂
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引月文件,其随后所有
的修改单(不包括保的内容)或修订版均不适用手本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本用子本标准
GB/T191包装储运图示标志
3187加剂碳酸氢钠
中华人民利伸药典(二部)2010年版
中华人民和审卫生部内镜清洗消毒技术操作规范2004年版
中华人民邦和卫生部消毒技术规范2002年版
中华人民彗和国卫生部消毒产晶标签说明书管理规范205年版
原料要求
3.1成二醛为因用级或药用级,合量≥50.0%。
3.2脂肪醇聚氧さ烯应符合国家或行业有关产品质量要求,含量≥990%
3.3+二烷基二甲氯化或十二烷基二甲基苹基溴化彼,应符合国家或行业有关产品质量要
求,含量≥45%。
3.4亚硝酸钠:应为医用级或分析纯,并符合国家或行业有关要求,含量>98%。
3.5碳酸氢钠:应为食用级或分析纯并符合国家或行业有关要求,含量≥98%。
3.6水:纯化水。
4技术要求
4.1外观和理化指标
戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味
4.1.2成二醛含量范围为2.0%~2.5%
4.1.3加pH调节剂前,成二醛消毒剂的pH3.5~4.5
4.1.4加pH调节剂后,戊二醛消毒应用液的pH7.5~8.0。
4.2有效期及连续使用稳定性
4.2.1在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于2年,在标识有效期内戊二醛有效成分含量应
≥2.0%。
4.2.2室温条件下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,可连续使用14d,使
GB26372-2010
用期间成二醛含量应≥1.8%
4.3杀灭微生物指标
4.3.1按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合以
下要求
原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作
用时间≤4h,达到灭菌合格要求。
4.3.2按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中医疗器械模拟现场试验的方法进行试验,其杀菌效果
应符合以下要求:
原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作
用时间≤5h达到灭菌合格要求。
5应用范围
5.1主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。
5.2不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。
5.3不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒。
6使用方法
6.1消毒剂的配制
使用前加人pH调节剂(碳酸氢钠)和防锈剂(亚硝酸钠),充分混匀
6.2待消毒或灭菌器械的清洗处理
污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。
新启用的手术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。
6.3医疗器械的浸泡消毒
将清洗后的器械放入2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下
作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。
6.4医疗器械的浸泡灭菌
将清洗后的器械放入2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下
作用10h。使用前用无菌水冲洗干净
6.5内镜消毒
6.5.1用内镜清洗消毒机消毒,按所使用的内镜清洗消毒机获得的卫生部卫生许可批件及其使用说明
书要求进行。
6.5.2手工内镜消毒处理,按卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004年版)的要求进行。
7检验方法
理化检验方法、消毒效果检验方法按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的方法执行。
8标志和包装
8.1标志
应符合GB/T191的要求,运输包装应标明:产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生
许可证号、贮藏条件,以及“防潮”、“避光”等
8.2包装
包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱,应捆扎牢固,正常运输、装卸时
不得松散