YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统.pdf

ICS11.040.10
C46
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY1468--2016
用于医用气体管道系统的
氧气浓缩器供气系统
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
(ISO10083:2006,MOD
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY1468--2016
目次
前言……
Ⅲ
引言……………V
范围……1
规范性引用文件
术语和定义……1
4通用要求………
4.1供气的安全性和连续性……………4
4.2”替代结构……4
4.3材料…………………………………………5
4.4系统设计…
4.5富氧空气(93%氧)指标…
5供气源………6
5.1通用要求…
5.2主要供气源……………………6
5.3辅助供气源
5.4备用供气源……………7
5.5带有气瓶的供气源…7
5.6氧气浓缩器供气系统的选址
组件要求
6.1氧气浓缩器单元
6.2富氧空气(93%氧)罐………8
6.3氧气分析仪
6.4压力泄放阀……………………………
6.5截止阀…………………………9
6.6取样口
6.7压力调节器
7监测和报警系统
………………………………………………9
7.1通用要求…………………………9
7.2监测和报警信号……9
7.3操作报警…
7.4信息信号………………………………………10
标记
………10
9安装……210
YY1468--2016
9.1通用要求
9.2电气系统…
重和和画自重重画重画面重重世自增面指出重量量
10测试、试运行和证明……………………………………………………………10
10.1通用要求……
10.2测试和程序
10.3性能测试……
10.4试运行和证明…………12
11制造商提供的资料……
11.1安装指南………12
11.2使用说明书……………………………………212
11.3预防性保养指南………………………………………………………………………
11.4操作管理资料……………………………………………………………………12
11,5竣工图纸…
11.6电气原理图……………213
11.7制造商公布
12富氧空气(93%氧)使用的实施………………13
12.1富氧空气(93%氧)的接受…
12.2时间安排………………………………………………………………………13
12.3富氧空气(93%氧)和氧气的混合
12.4医用裝置的校准…
12.5标记………………………………13
12.6符合ISO7396-1或GB50751-2012的要求……
附录A(资料性附录)氧气浓缩器供气系统示意图
附录B(资料性附录)供气系统选址的通用指南…………22
附录C(资料性附录)应急程序指南
附录D(资料性附录)测试和试运行程序……………………………………………25
附录E(资料性附录)氧气浓缩器供气系统证明用的典型表格…
附录F(资料性附录)预防性保养推荐的最低要求…………………………………………29
附录G(资料性附录)安装建议……………31
附录H(资料性附录)风险和风险管理……………………………………………32
附录I(资料性附录)规模和容量的建议………………………………………………………33
附录J(资料性附录)基本原理
参考文献

Y1468-2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO10083:2006《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系
本标准与ISO10083:2006的技术性差异及其原因如下
关于规范性引用文件,本标准作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
增加规范性引用文件GB50751-2012(见4.4、5.12、7.1.1、12.6);
增加规范性引用文件WS1-XG-008-2012(见4,5.1、10.3.4.2,2);
用YY/T140(YY/T1440-2016,ISO21969:2009,MOD代替了ISO21969(见5.5.4)
用GB15383(GB15383-2011,ISO5145:2004,NEQ)代替了ISO5145(见5.5.5);
用YY/T1439.2(YY/T1439.2-2016,ISO10524-2:2005,MOD)代替了ISO10524-2(见6.7)
一一删除了充瓶的相关内容(ISO10083:2006中4.6、7.3.1i)、11.2中第4项、第6项和附录J。
一一根据WS3-XG-008-2012有关要求,修改了表E.1中富氧空气(93%)指标内容。
本标准对ISO10083:2006作了下列编辑性修改
一一在引言第二段中增加有关说明;
一删除或修改了ISO10083:2006中部分涉及“国家或地区”的内容;
一修正了ISO10083:2006中存在的编辑性错误(见图A.2);
参考文献中涉及的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本标准以相应的国家标
准和行业标准作为参考文献使用,并调整参考文献的排列顺序。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本标准起草单位:山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:马延岩、王伟。