YY 0732-2009 医用氧气浓缩器 安全要求.pdf

ICS11.040.10
C4
中华人民共和国医药行业标准
YY0732-2009/ISO8359:1996
医用氧气浓缩器安全要求
Oxygen concentrators for medical use-safety requirements
(ISO8359:1996,IDT)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防伪
YY0732-2009/ISO8359:1996
目次
Ⅲ
引言
第篇概述
1.1范圃和目的
1,2堀范性引用文件……
1,3术语和定义
4通用要求
1.5试验的通用要求…
1.6分类
1.7识别、标记和文件……………
输入功率
4
第2篇安全要求
基本安全类型
2.2可拆卸的保护装置
2.3环境条件
由由
第3篇对电击危险的防护…
3.1概述……
有关分类的要求
3,3电压和(或)能量的限制……
3.4外壳和防护罩
隔离………………
3.6保护接地、功能接地和电位均衡…
4
3.7连续漏电流和患者辅助电流
3.8电介质强度…
第4篇对机械危险的防护
4.1机城强度……………
4.2运动部件……………………………………
4,3面、角边
4正常使用时的稳定性
4.5飞溅物………………………………………
4.6振动与噪声
4.7气动和液压动力
==D
4.8悬挂物……………………
M*AADA
第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护
X射线辐射
5.2a、B、Y、中子辐射和其他粒子辐射
5.3微波辐射
5.4光辐射(包可兒光和激光)…
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YY0732~-2009/ISO8359:1996
5.5红外线辐射……
Ad甲
5.6紫外线辐射…
血pb甲
5,7声能(包括超声)
5.8电磁兼容性…
第6篇对医用房间内的爆炸危险的防护
6.1位置和基本要求
6,2标记、随机文件………
……………い……6
6,3对AP型和APG型设备的共同要求…………
6.4对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验…
6.5对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验
第7篇对超温和其他安全方面危险的防护
7
7.1超温
7.2防火?………
4=a=すaD4争DPr==d=导甲=自·D4●p
7.3溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消靜和灭菌………
7.4压力容器和受压部件………
7.5人为差错
7.6静电荷………………………………………“…
………い………8
7.7与患者身体接触的应用部分的树料
8电源供电的中断
第8篇工作数据的准确性和危险输出的防止…
8.1工作数据的准确性……
8.2危险输出的防止……
中P看
第9簷不正常的运行和故障状态;环境试验?
9.1不正常的运行和故障状态…
0
9.2环境试验……
10
第10篇结构要求…
10
10.1概述………
…10
10.2外壳和罩盞
●E甲D
?………い10
10.3元器件和组件……
10.4网电源部分、元器件和布线
·10
10.5保护接地端子和连接
10.6结构和布线
10
第11篇补充条款
11.1听觉报警器
11.2失去电网电压指示器
附录
M?甲
附录N(规范性附录)〉试验仪器
附录P(资料性附录)基本原理……
参考文献…
6
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本标雅等同采用国际标准ISO8359:1996《医用氧气浓缩器安全要求》。
本标准对ISO8359:1996作了下列編辑性修改:
“本国际标准”一词改为“本标准”;
用小数点.”代替作为小数点的逗号“
一删除国际标雅的前言;
本标准5.8电磁兼容性与YY0505~-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标
准:电磯兼容要求和试验》同期实施
附录A~附录N构成本标准的整体部分,为规范性附录,附录P为资料性附录
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口
本标雅起草单位:山东尚健医疗科技有限公司。
本标雅主要起草人:马延岩、张晓亮。
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引言
氧气浟缩器为患者提供安全的富氧空气。此类装置通过将氮气或氧气从环境空气中分离而提高可
吸入氧的浓度。
根据气体分离的方式,氧气浓缩器主要可分为两类
〉氧气选择性透过或通过薄膜或网瑜的氧气浓缩器
b)变压吸附(PSA)氧气浓器,空气在一定力下接触分子筛杖料时,分子筛材料可选择性地吸
附氮气或其他成分,后,在降低压力时将其释放。
附录N给出关于进行东列域验以检验是否符合特定要求的少器置的详细说明
附录P给出最重要要张的排不原理,此类要求的基本原理不仅有が标准的正确使用,面且可
简化后续的修政。
也可采用本标准未刺定的试法来验号本代合给要,但沙巻必须具有相同或更
高的准确性。如有勇议,则以本标准规定