GBT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验.pdf

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ICS11.040.1
中华人民共和国国笑标准
GB/T16886.5~-2003/SO10993-5:1999
代替CB/T16886.5-1997
医疗器械生物学评价
第5部分:体外细胞毒性试验
Biological evaluation of medical devices
Part 5 Test for in vitro cytotoxicity
(ISO10993-5:199,IDT
2003-03-05发布
2003-08-01实施
中华人民共和?
国家成量监督检验檢疫总局
发布
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GB/T16886.5-2003/IS10993-5:1999
前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-5:1993医疗器械生物学评价一一第5部分:
体外细胞毒性试验》。
本部分第二版经技术修订取代第一版(GB/T16886.5-1997),其主要修订内容除了试验方法中有
一些细改动外,样品制备按GB/T16886.12-2000医疗器樹生物学评价第12部分:样品制各与参
照材料》( idt ISO10993-12:1996)。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成
第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
第4部分:与血液相互作用试验选择;
一第5部分:细胞毒性试验:体外法;
第6部分:植人后局部反应试验;
第7部分:环氧乙烷灭菡残留量;
第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南(待出版)
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架
第10部分:朝激与致敏试验;
第11部分:全身毒性试验
第12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
一一第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
第16部分:降解产物与可沥滋物毒性动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标雅。
本部分由国家药品监督眥理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位;国家药品监督管局济南医疗器械质量监督检验中心
本部分主要起草人:由少华、王所、黄经春、钱承玉、郝树彬
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CB/T16886.5-2003/ISO10993-5:1999
引喜
体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器被和材料的评价。因此,本标准的目的,不
是规定一个单一的试验方法,而是规定一个试验方案,需要在一系列试验步骤中判断,以选出最合遺的
试验。
试验分成三类:浸提液试验、直接接触试验、间接接触試验
根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择这些试验中的一类或几类。
试验的选择决定了供试样品的制备方法、培养细胞的制备以及细胞与样品或其浸提液接触的方法。
接触试验结束时,对细胞毒性作用和程度进行评价。本部分放开了对评价方式的选揮。这一指导
思想引出多种通用试验,反映了许多提倡体外生物学试验团体的观点。
细胞毒性测定中所使用的大量方法和终点测量方法可分成以下评价类型:
a)按形态学方法评价细胞破坏
b)细胞损伤的测定;
细胞生长的测定
d)细胞代谢特性的测定。
在这四种类型中,每一类都有几种可供选择的方法,研究者应了解试验的分类及其相应的专项技
术,以便与其他类似器椃或材料的结果具有可比性,以使各实验室间的试验具有可比性。
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GB/T16886.5--2003/TSO10993-5:1999
医疗器械生物学评价
第5部分:体外细胞毒性试验
CB/T16886的本部分阑述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育:
a)用器的浸提液,和/或
b)与器接触
这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T1686的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括執误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,戴励根据本部分达成协议的
各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.1医疗器被生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001, idt ISO10993
1:1997
GB/T16886.12-2000医疗器生物学评价第12部分:样品制备和参照材料( idt SO10993-
12:1996)
3术语与定义
GB/T16886.1/ISO1993-1中确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
阴性对照村料 negative control material
按照本部分试验时不产生细胞毒性反痖的材料
注:阴性对照的目的是验证背景反应,例如高密度聚乙烯”已作为合戚合物的阴性对照材将,氧化铝肉瓷则用
作牙科材料的阴性对跟数。
3.2
阳性对黑村料 positive control materi
按照本部分试验时可重现细胞毒性反应的材料。
注:阳性对照的目的是验证相应试验系统的反应,例如用有机锡作稳定剂的聚氯乙帰2已用作固体材料和漫提液
的阳性对照,酚的稀释液用于浸提液的阳性对照。
1)高密度豪乙烯可从美国药典委员会( Rockville, Maryland,USA)和 Hatano研究所食品和药品安全中心( Ochiai729-5,
Kanagawa257- Japan)获得。提供这一信息是为本部分的使用者提供方便,但ISO对使用该产品不提供担保。
2)有机锅氯乙烯阳性对材料可从 SIMS Portex Ltd, Hythe,Kent,C1216JL,UK(产品号冯499-300-000)获得。
ZDEC和ZDBC聚氨甲酸乙可从 Hatano研究所食品和药品安全中心( Ochiai729-5, Yanagawa257- Japan)获
得。提供这一俏息是为本部分的使用者提供方便,但1SO对使用该产品不提供担保。