顾老师医疗器械生物学评价的最新进展.pdf
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- 老师 医疗器械 生物学 评价 最新进展
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医疗器械生物学评价
的最新进展
顾汉卿
天津医科大学
天津市泌尿外科研究所
医疗器械生物学价主要是针A
对材料类医疗器械,对器械所使
用的全部材料进行生物学评价
从而确定器械使用的风险。
实际上机电类的医疗器械只要
其部件和人体直接或间接接触
它们使用的材料同时需要进行
物学评价,以提供足够的数据来
科学地进行它们的风险评估
国际标准化组级为此目的建立8
了194工作组,制订了IS010993
系列标准,指导开展医疗器械的
生物学评价工作。
已公布的IS010993系列标准
是在英国、加拿大、美国以及其
他国家的科学家对非降解的惰性
材料进行生物学性能研究的基础
上逐步建立完善起来的。
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