GBT 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分陶瓷降解产物的定性与定量.pdf

ICS11.040.01
C30
中华人民共和国国家标准
GB/T16886.14-2003/ISO10993-14:2001
医疗器械生物学评价
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14:
Identification and quantification of degradation products from ceramics
(iso10993-14:2001,idT)
2003-03-05发布
2003-08-01实施
中华人民共和国发布
国家质量监督检验检疫总局
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gB/t16886.142003/IS10993-14:2001
前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-14:2001医疗器械生物学评价第14部
分:陶瓷降解产物的定性与定量》
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价由下列部分组成:
第1部分:评价与试验
第2部分:动物保护要求
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分:与血液相互作用试验选择
一第5部分:细胞毒性试验:体外法;
第6部分植后局部反应试验;
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分:刺激与致敏试验
第11部分:全身毒性试验;
第12部分:样品制备与参照样品
第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:朱雪涛、田青、钱承玉、黄经春、郝树彬。
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引言
GB/T16886的本部分包括两个医疗器械生物学评价试验:极限溶液试验和模拟溶液试验。极限
溶液试验是被设计成最劣环境下的试验,模拟溶液试验是被设计成正常环境下的试验。
GB/T16886的本部分中包括的降解产物主要是指在水环境下溶解而成的产物一般认为附加
生物因素如酶和蛋白质等能改变降解速度。GB/T16886本部分不涉及这种外界因素引起的降解。
应注意,陶瓷器械可能含有极微量的外来化学相和/或化学成分,这些成分在最初鉴别时可能没有
被指明,但往往能通过供试材料与其他材料间的关系及其加工史推断出这些成分
降解产物的化学成分一经定性和定量,就形成了风险评价和生物学安全研究的基础。必要时,要按
照GB/T16886.1的原则进行生物学安全研究。
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GB/T16886.14-2003/ISO10993-14:2001
医疗器械生物学评价
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
1范围
GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此
外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB/T16886本部分是通用性标准,所以
如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先孝思。
GB/T16886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物,不考虑
由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意,虽然SO6872和IS9693规定了化学降解试验,但没
有规定分析降解产物的方法
因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广,且对结果的精确度和准确度的要求各异,所以未规定专
项分析技术。GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。
尽管这些材料将应用于生物医学,但GB/T1886的本部分不规定降解产物的生物学活性。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T16886的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本
部分。
B/6682分析试验室用水规范和试验方法(GB/T682192, neq IS03696:1987)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:价与试验(GB/T16886.1-2001, idt ISo
10993-1:1997)
GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架
(B/T16886.9--2001, idt ISO10993-9:1999)
SO3310-1试验用筛技术要求和试验第1部分金属丝网布试验用筛
ISO5017质密型成型耐火制品容积密度,表观孔隙率和真实孔隙率的测定
S6474外科植入物高纯度氧化铝陶瓷材料
IS6872:1995牙科陶瓷
3术语和定义
GB/T16886.1、GB/T16886.9中确立的以及下列术语和定义适用于本部分
3.1
陶瓷 ceramics
具有非金属物理性能和无机化学性能的典型晶体材料。
3.2
空白片 blank disc
由成品器械中所用的基质材料制成的无涂层圆片。
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3.3
残留物 retentate
过滤后滞留在滤纸上的不溶固体。
3.4
滤液 filtrate
通过滤纸的溶液。
4试验步
4.1原理
GB/T16886本部分包括两个试验,第一个试验是在低pH值下进行的极限溶液试验,作为对大多
数陶瓷的筛选试验,用于观察可能产生的降解产物。第二个试验模拟更常遇到的体内正常pH值。图
1给出了试验选择过程的流程图。
GB/T16886本部分描述的这两个方法可用于块状和颗粒状陶瓷,也可用于陶瓷涂层。
当使用不同于推荐的试验样品或溶液体积时,应提供充足的理由。
开始
5g供试材料是
否能全部溶于100mL
极限溶液
是
10g供试材料于溶液中
将5g供试材料溶于溶液中
进行极限试验
所有材料
否
是否都已溶解?
进行模拟试验
报告
结束
图1判定进行极限试验和模拟试验的流程图
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