YYT 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分过滤.pdf

ICS11.080.01
C47
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003
医疗产品的无菌加工
第2部分:过滤
Aseptic processing of health care products
Part 2. filtration
(ISO13408-2:2003,IDT)
2005-04-05发布
2006-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003
前言
YY/T0567的本部分等同采用ISO13408-212003《医疗产品的无菌加工第2部分:过滤》。
YY/T0567总标题为《医疗产品的无菌加工》,由以下部分组成:
第1部分:通用要求;
一一第2部分:过滤。
本部分的附录A是资料性附录。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海其胜生物制剂有限公司。
本部分主要起草人:黄经春、由少华、顾其胜、王文斌、万敏
YY/T0567.2-2005/ISO13408-2:2003
引言
ISO在制定ISO13408-1:1998的过程中,发现对于请如:过滤、冻干和在线蒸汽灭菌等基本要求需
要补充信息,但在附录中给出则内容过多。ISO13408的本部分包含了用过滤的方式制造无菌医疗产
品的要求和指南。
由于ISO13408的本部分替代了ISO13408-1:1998第20章的内容,ISO将在JSO13408-2发布后
对ISO13408-1:1998的内容进行修订。
YY/T0567.2--2005/ISO13408-2:2003
医疗产品的无菌加工
第2部分:过滤
范围
YY/T0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用
者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞
菌苗)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0567的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
部分。
YY/T0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求(ISO13408-1:1998,IDT)
ISO/TS11139:2001医疗产品的灭菌词汇
3术语和定义
YY/T0567.1、ISO/TS11139以及以下术语和定义适用于YY/T0567的本部分。
细菌挑战性试验 bacterial challenge test
用于检验评价过滤器在规定条件下截留细菌悬液中生物体能力的试验
生物负载 bioburden
除菌过滤前液体中存活微生物的总数
注:本部分中生物负载的定义比ISO/TS1139中的定义范間要窄一些。
化学相容性 chemical compatibility
过滤液体不会对过滤器材料和/或过滤器组件的性能产生不良影响的能力,反之亦然
纤维 fibre
长、宽比大于等于10的粒子
ISO14644-1:1999,2.2.7
脱落纤维过滤噐 fibre- releasing filter
即使经过适当的处理,如清洗或冲洗,仍会有纤维脱落到过滤液中的过滤器
过滤器 fi ter
能将通过的某种液体或气体中活性和非活性粒子除去的多孔材料
YY/T0567.2--2005/ISO13408-2:2003
过器组件 filter assembly
将滤简或过滤器材料安装在过滤器壳体中
注:过器组件可由过器使用者或过澽器制造者装配,如预组装的过滤器单元型式
筒 filter cartridge
装配成一个单元的过滤器材料
过赞 filter equipment
连接在过滤器组件上的量具、阀门和其他物品
3.10
过滤 fitration
靠通过一种多孔材料除去液体和/或气体中活性和/或非活性粒子的过程
过濃系统 filtration system
配有过滤装置的过滤器组件
比较:过滤装置(3.9)
流体f们uid
液体或一种气体
注:经受过滤过程的流体可以是生产配方、或配方的一部分、或是一种过程流体。
流体除菌过器 fluid- sterilizing filter
在规定的过滤过程条件下,可从某种液体中除去一种规定的挑战徴生物的过滤器
注:通常,这种典型过滤器的孔径小于或等于0.22ルm。
完整性试验 integrity test
与过器、过滤器组件的细截留能力相关的非破坏性物理试验
微生物 microorganism
包括细菌、真菌、原生动物和病毒在内的实体
注:本部分中未涉及到病毒。
3.16
公称孔径率 nominal pore size rating
过滤器制造商声称并标示的过滤器的孔径尺寸
最差情况 worst case
在过程确认中使用的预先确定的最具挑战性的条件和规范
4通用要求
YY/T0567.1中的要求应适用
5依据过滤器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件
5.1对最适宣类型过滤器的选择应形成文件,选择时要考虑过潓器制造商确立的过滤器化学和物理