YYT 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分通用要求.pdf

ICS11.080.01
C47
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0567.1-2013/ISO13408-1:2008
代替YY/T0567.1-2005
医疗保健产品的无菌加工
第1部分:通用要求
Aseptic processing of health care products
Part 1 General requirements
(ISO13408-1:2008,IDT)
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0567.1-2013/ISO13408-1:2008
前言
引言
ⅢI
范围
2规范性川用文件………
术语和定义
4质量管理体系要素
5无菌加工.定义
6制造环境
设备
人员………
19
产品的生产
10模拟生产
·25
11无菌测试
附录A(资料性附录)流程图举例
附录B(资料性附录)无菌加工定义的典型要素
附录C(资料性附录)特定风险举例…………
附录D(资料性附录)洁净间的分级比较
附录E(资料性附录)生产用水技术规范?…………
附录F(资料性附录)无菌加工区
36
参考文献
YY/T0567.1-~-2013/ISO13408-1:2008
前言
YY/T0567《医疗保健产品的无菌加T》分为六个部分:
一第1部分:通用要求;
一-第2部分:过滤
第3部分:冻干法
第4部分:在线清洗技术;
第5部分:在线灭菌;
第6部分:隔离器系统。
本部分为YY/T0567的第1部分
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T0567.1-2005《医疗产品的无菌加工第1部分:通用要求》,与YY/T0567
2005相比主要修改内容如下
修改了“引言
修改了“范围”
增加了“规范性引用文件”
修改了部分的术语和定义;
一修改了“质量体系要素”;
增加了“无菌加工定义”
修改“制造环境”、“设备”、“人员”、“产品的生产”“模拟生产”、“无菌测试”等部分的内容;
刑除了原有的附录A,增加了附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F
本部分使用翻译法等同采用1SO13408-1:2008《医疗保健产品的无菌加工第1部分:通用要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下
GB18280.2-2011医疗保健产品灭茵辐照第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:200
IDT
GB/T19001--2008质量管理体系要求(ISO9001:2008,IDT
GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
规控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)
GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级(ISO14644-1:1999
IDT
GB/T25915.2-2010洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915.1的检测
与监测技术条件(ISO1464-2:2000,ID)T)
GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法(ISO14644-3:2005,IDT)
GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分:设计、建造、启动(ISO14644-4:2001
IDT
GB/T25915.52010沽净室及相关受控环境第5部分:运行(ISO14644-5:2004,IDT)
GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器
微环境)(ISO14644-7:2004,IDT)
GB/T25916.1-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法
(ISO14698-1:2003,IDT)
YY/T0567.1-2013/KSO13408-1:2008
GB/T25916.2-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分:生物污染数据的评
与分析(ISO14698-2:2003,IDT
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13185:2003,DT)
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,1DT
YY/T0567.2-2005医疗保健产品的无菌加工第2部分:过滤(ISO134082:2003,IDT)
YY/T0567.3-201医疗保健产品的无菌加エ第3部分:冻干法(ISO13408-3:2006,1IDT
YY/T0567.4~-2011医疗保健产品的无菌加工第4部分:在线清洗技术(ISO13408-4:2005
IDT)
YY/T0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工第5部分:在线灭菌(ISO13408-5:2006,IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归ロ
本部分起草单位:杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心
本部分主要起草人:郑燕、夏信群、赵振波、叶大林、黄秀莲
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释
本部分代替YY/T0567.1-2005。