YYB 0020-2004 玻璃纸 铝 聚乙烯药品包装用复合膜、袋.pdf

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB0202004
玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
Bolizhi/Li/Juyixiyaopinbaozhuangyong Fuhemo, Dai
Laminated Films and Pouches (PT/AMPE for Pharmaceutical
Packaging
玻璃纸是一种再生纤维素加工的透明纸,英文名称为 Plane Transparent Cellophane,简称
PT,又称为赛璐玢( Cellophane)
本品系指玻璃纸(PT)与铝(A)与聚乙烯(PE)复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量,照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBBO0132002)外观项下
的方法检查,应符合规定。
【鉴别】红外光谱率照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004)第四法测定,PT及
PE层应分别与对照图请基本一数。1(1(溶的
物理性能】水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB0092003)第二法的规定进行,
试验条件选择B。试验时PE层向氧气低压侧,不得过0.5(gm224h)
氧气透过量照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定。试验时PE层向氧气低
压侧,不得过O.5cm2(m224h?0.MPa)。
A层与PE层剥离强度照剥离强度测定法(YBB00102003)测定,纵、横向剩离强度平
均值均不得低于2.5N/I5mm
热合强度膜裁取100mmxl0om试片四片,将任意两个试片PE面叠合,置热封仪上
进行热合,(热合温度120℃~160℃,压力0.2~0.3MPa,时间1秒)。照热合强度测定法
(YBBO0122003)测定。平均值不得低于12N/I5mm
袋照热合强度测定法( YBBOO122003)测定。平均值不得低于12N5mm
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【溶剂残留量】取样品适量,裁取内表面积0.01m2,照溶剂残留量测定法(YBB00312004)测
定,并计算。试验结果以mg/m2表示。溶剂残留量不得过10mgm2,其中苯类溶剂残留量不得
过3.0mgim2。
【溶出物试验】试验液的制备:取样品适量,制成内表面积(不含热封边)约150m2的
三边封袋12个,取4个袋分别加水50ml,赶走袋内气泡,使袋处于竖直状态,将第四边水平
00
放置于热封仪的热封条上,热合封口,于70℃土2℃浸泡2小时后取出,放冷至室温,倒出袋
内溶液合并得水浸液,另取具塞锥形瓶加水200ml(70℃土2℃)放置2小时后取出,放冷至
室温即得试验液,备用,同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白液。做以下试验
重金属精密量取水浸液20m,加图酸盐缓冲液(pHE52m,依法检查(中华人民共和国
药典2000年版二部附录H第一法),含重金属不得过百万分之一。
易氧化物精密量取水试验液20ml,精密加入0.002moL高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml,
煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(O01moML)
滴定,滴定至近终点时,加入025ml淀粉指示液,继续滴定至无色,另取水空自液同法操作,
二者消耗滴定液之差不得过1.5ml
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷试验液与空白液各100ml置于已恒重的蒸
发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应
不得过30.0mg:65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg:正己烷不挥发物残
渣与其空白残渣之差不得过30.0mg
【袋的耐压性能】【袋的跌落性能】【徽生物限度】【异常毒性】照药品包装用复合膜、
棱通则(试行)(YBB0132002)标准项下的方法检查,均应符合规定。
【贮】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保持于清洁、通风处。
附件1:检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后,重新生产
3、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行除“*”外项目检验。
(1)监督抽验
(2)产品停产后,重新恢复生产
4、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下,可按标准的要求,进行除“*”、“”外项目检验。
附件Ⅱ:规格尺寸为参考尺寸
表1尺寸偏差
项目
膜
厚度偏差,%
士10
平均厚度偏差,%
土10
土10
热封宽度偏差,
士20
热合边与袋边的距离,mm
≤4