YBB 0013-2002 药品包装用复合膜、袋通则(试行).pdf

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBBO0132002
药品包装用复合膜、袋通则
Yaopinbaozhuangyong Fuhemo, Dai Tongze
General Rule for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,
其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封
袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋
药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:
表1复合膜分类
种类
材质
典型示例
纸、塑料纸或P/粘合层/PE或EVA、CPP
塑料
BOPET或BOPP、BOPA/粘合层/PE或EVA、CPP
BOPET或BOPP/粘合层/镀铝CPP
m「塑料、镀铝膜 BOPET I或BOP/粘合层/镀铝 BOPET/粘合层/PE或
EVA、CP、EMA、EAA、离子型聚合物
纸或PT/粘合层/铝箔/粘合层/PE或EVA、CPP、
EMA、EAA、离子型聚合物
IV「纸、铝箔、塑料
涂层/铝箔/粘合层/PE或CPP、EVA、EMA、EAA
离子型聚合物
塑料(非单层)、 BOPET I或BOPP、BOPA/粘合层/铝箔/粘合层/PE或
铝箔
CPP、EVA、EMA、EA、离子型聚合物
注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉伸聚酯简称 BOPET
双向拉伸尼龙简称BOPA:聚乙烯简称PE:流延聚丙烯简称CPP:乙烯与醋酸乙烯
酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA:乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称
EMA。
注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤
出复合,这时粘合层为PE或EVA、EMA、EA等树脂。
【鉴别】红外光谱选取适宜方法,取每层材料,照分光光度法(中华人
民共和国药典2000年版附录ⅣVC)测定,应符合规定。(铝、纸成分可不做)。
外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异
物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合
袋的热封部位应平整、无虚封。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯
式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一側,试验温度(38
土2)℃,相对湿度(90土5)%,应符合表2的规定。
氧气透过量除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压
差法(GB/T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度
23土2)℃,应符合表2的规定。
表2阻隔性能
水蒸气透过量
氧气透过量
种类
g/(m2·24h)
cm/(m2·24h·0.MPa)
≤15
≤4000
≤5.5
≤1500
≤2.0
≤10
IV
≤1.5
≤3.0
≤0.5
≤0.5
【机械性能】内层与次内层剥离强度取膜适量,将样品宽度方向两端
除去50mm,沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为
纵向)。沿试样长度方向,将复合层与基材预先剥开50mm,被剥开部分不得有
明显损伤。若试样不易剥开,可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸
乙酯),待溶剂完全挥发,再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%
土5%的环境中放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的
两端分别夹在试验机上、下夹具内,使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线
重合,并松紧适宜,试验速度为(300±50mm/min,拉伸方向与未剥开部分呈T
型,记录各剥离力值:纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
复合袋的热合强度】取复合袋数个,从每个热合部位裁取15mm宽的
试样10条,至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法
(QB/T2358-1998)的规定进行。测得值应符合表3规定
表3机械性能
单位:N/15mm
指标
1、Ⅱ类(双层复
≥1.0
内层与次内层剥离合)
强度
Ⅱ(多层复合)、V、V
≥2.5
类
I、Ⅱ、Ⅲ类(双层复
≥7.0
合)
热合强度
Ⅱ(多层复合)、IV、V
≥12
类
溶剂残留量】取样品适量,裁取内表面积0.2m2,将其迅速裁成10mm
30mm碎片,放入洁浄的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中,用橡
胶塞密封好后,与进样器一起送入(80土2)℃烘箱中,加热30分钟后,迅速
地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中,照溶剂残留量法(中华人
民共和国药典2000年版附录ⅧP)测定,并计算。试验结果以mg/mn2表示。溶
剂残留总量不得过10mgy/m2,其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。(残留的
溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)
【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合
封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中
上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大
于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),
目视,不得破裂或泄漏。
表4袋的耐压性能
负荷,N
袋与内装物总质量,g
三边封袋
其它袋
80
31~100
200
120
101~400
400
200
401~1000
600
300