医疗器械无菌和
初始污染菌检验技术国家食品药品监督管理局
北京医疗器械质量监督检验中心医疗器械
无菌检验技术什么是无菌检查法 用于检查要求无菌的医疗器械是否无菌的种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌试验的目的:将医疗器械或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有细菌和真菌污染。医疗器械无菌
检验标准GBT 14233.2 -2005
医用输液、输血、注射器具
检验方法 第2部分:生物学试验方法
2010年版中国药典》无菌检查法医疗器械无菌试验检查要点指南2010版
无菌检验是
无菌医疗器械产品生产控制过程中的项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为
无菌医疗器械生产企业,其
无菌检验工作应由本企业独立完成。并要求企业的检验人员能当场操作或口述无菌检验的过程。