YY 0109-2013 医用超声雾化器.pdf

ICS11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
YY0109--2013
代替YYo109-2003
医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer
2013-10-02发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0109--2013
本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的
本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0109-2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下
增加了术语和定义;
增加了雾粒粒铅分布的要求;
增加了电源适应能力的要求
安全要求全面执行GB9706.1-2007,删除原附录A。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全國医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10SC2
归口
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局渤北医疗器械质量隘督检验中心
本标准主要起草人:蒋时霖、王志俭、轩辕凯。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
YY/T0109--1993、YY0109-2003
YY0109--2013
医用超声雾化器
范围
本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
本标准适用于利用超卢波对液态结物进行雾化的医用超声雾化器(以下简称“雾化器”),该产品主
要供吸入治疗,也可用于环境的空气加湿。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仪注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
超声振荡率 ultrasonic oscillator frequency
f
激励雾化器超声振荡的电频率。
单位:兆赫兹,MIIz
雾化率 nebulization rate
筹化器在单位时间内雾化的液体体积
单位:毫升/分,mL/min
等效体积粒径 equivalent volume particle diameter
与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径
单位:微米,μ
3.4
中位粒径 median particle diameter
一个样品的累计粒度分布百分数达到506时所对应的粒径。它的物理意义是粒径大于它的颗粒
占50%,小于它的颗粒也占50%,也称中值粒径。常用来表示平均粒度。
单位:微米,Hm
YY0109--2013
4要求
4.1雾化器的超声振渍频率与标称频率的偏差:≤士10%。
4.2雾化器的最大雾化率应不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。
4.3雾化器水榑内水温:60℃
4.4雾化器正常工作时的整机嗓声:≤50dB(A计权)。
4.5制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线,应公布雾粒的中位粒径,其误差应不超
过士25%。制造商还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。
4.6霽化器控制功能:
a)雾化率宜能调节;
b)宜具备低水位提示或停机装置;
宜在适当部位安装风量调节装置
d)宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%
4.7雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4h以上.,仪器应能正常工作;如采用直流电源
供电时,连续工作1h以上,在产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定
了连续T作时间,则依掘产品标稚规定。
4.8在额定电压士10%的范固内,雾化器应能正常工作。
4.9雾化器外观与结构应符合下列要求
a)外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷,而板上的文字和标志应清晰可见;
b)塑料件应无气泡、起泡、开裂、変形以及灌注物溢出现象
水槽、管道应无泄漏
d)控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动
4.10安全要求:应符合GB9706.1-2007的要求。
环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定,确定气候环境和机械环境试验
的组别,并在随机文件中说明。试验时问、恢复时间及检测项目按表1的朴充规定执行。
表1环境试验补充规定
试验要求
检测项臼
环境试验项目
持续时间/h
恢复时间/h
负载状态
初始
中间或最后检测
额定工作低温
额定T作
全项
通电检查
低温贮存
4
通电检查
额定工作高温
额定工作
通电检查
髙温贮存
通电检査
额定工作湿热
额定工.作
通电检查
温热对存
通电检查
振动
通电检查
碰撞
通电检査
运输
全项
注:通电检查是在额定工作电压条件下,使雾化器通电T作,观察窦化器是否能正常雾化。
或将雾化器水槽加蒸馏水至最大刻度,工作至其停止