YY 0109-2003 医用超声雾化器.pdf

ICS11.040.55
C41
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY01092003
代替YY/T0109-1993
医用超声雾化器
Medical ultrasonic nebulizer
2003-06-20发布
2004-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0109--2003
前言
本标准的4.3条为推荐性的,其余为强制性的。
本标准与原标准的主要区别:
一全面贯彻了GB9706.1-1995,由」安全和主要性能要求是强制性的,故本次修标将推荐性标
准改为强制性标准,同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。
删去原标准对平均元故障工作时间的测试要求。
由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物,雾粒直径分布的测斌又比较复杂,本次修订
取消了原标准对雾粒分布的测试要求,改为基本参数公布。
本标准的附录A是规范性附录
本标准由国家食品药品监督管理局提出
本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。
本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会妇口
本标准主要起草人:忙安石、王志儉
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
YY/T0109--1993
Y0109-2003
医用超声雾化器
1范
本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书
本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器(以下简称“雾化器”),该产品主要供
吸入治疗,也可用于医疗环境的空气加湿。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标雅的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T2828-1987逐批检査计数抽样程序及拙样表(适用于连续批的检査
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB/T11710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
3分类
3.1按结构分为合式和袖珍式
3.2按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。
3.3雾化器产生的雾粒直径分布:直径1xm~5gm的雾粒所占比例大于60%。
3.4雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。
4求
4.1安全性能
见附录A3
4.2主要性能
4.2.1雾化器超声工作频率与标称频率的偏差≤士10%。
4,2.2雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。
4.2.3雾化器水槽内水温:≤60℃
4.2.4雾化器正常工作时的整机噪声:50dB(A计权)
4.3控制功能
4.3.1雾化器的雾化率宜能调节
4.3.2雾化器宜具备低水位报警或停机装置。
4.3.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置
4.3.4雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
4.4连续工作时间
使用交流网电源的合式雾化器不得少于
5外观与结构
4.5.1雾化器外观应整洁,色泽均匀,尢伤痕、痕、裂纹等缺陷,面扳上文字和标志应清晰可见。
YY0109-2003
4.5.2雾化器塑料件应无气泡,起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
4.5.3雾化器的水槽、管道应无瀜漏
4.5.4雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动
4.6环境试验
应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机
文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
表1环境试验补充规定
试验要求
检测项目
环境试验项目
持续时间/b」恢复时间/h
负载状态
初姈检中间或最后检测
额定工作低溻
额定工作
全项
低温贮存
4
通电检查
额定工作高温
额定工作
4.2.2
高温贮存
通电检仓
须定工作湿热
额定工作
4.2.2
湿热贮存
通电检查
振动
通电检査
並撞
通电检查
运输
全项
注:通电檢査是在额定工作电压条件下,使雾化器工作5min,观察是否正常雾化
试验方法
安全
试验方法见附录A。
5.2性能试验
5.2.1超声振芳频率
打开雾化器外壳,用示波器(时基误差小于3%)在超声换能器(晶片)两端或其他的超声激励输出
端进行监测,雾化槽里注入适量的蒸馏水或生活饮用水,将雾化器置于正常工作状态,测量激励波形的
时间周期,然后计算出超声频率,应符合4.2.1要求。
5.2.2最大雾化率
以量筒最出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐,水温为20℃士5℃,水量按使用说明书或产品标
准的规定,若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大,开机的同时用秒表记录时间,雾化5min后停
机,用量筒量出雾化中的剩余水量,按式(1)计算最大雾化率
A=(B。-B)/5
式中
A一一雾化率,单位为毫升每分(mL/min
B。一一雾化罐内预充水量,单位为毫升(mL
B.一雾化罐内雾化5min后剩余水量,单位为毫升(mI
注:如果产品需要预热,雾化罐可在预熟后放入或将水在预热后注入雾化罐,计时从装入雾化器或注水后开始。
5.2.3雾化器水槽内温度
在雾化和雾化罐内注入适量的蒸馏水或生活饮用水(水温为20て上5て),使用最小示值不大于
0.1℃的温度计插入水槽监测,或在以下时间立即测量: