GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准.pdf

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GB15979-2002
前
言
本标准全文强制。
GB159791995《1996《次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来,使生产企业明确了卫生要
求和目标,管理部门也有了监督监测依据,对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作
用。与此同时,随着产品种类与材料的发展,标准有一些地方需要完善。因此提出修订本标准。
本标准自实施之日起代替GB159791995
本标准的附录A至附录G为标准的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准负责起草单位:上海市疾病预防控制中心;参加起草单位:宝洁(中国)有限公司强生(中国)
有限公司。
本标准主要起草人:沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。
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中华人民共和国国家标准
一次性使用卫生用品卫生标准
GB159792002
Hygienic standard for disposable sanitary products
代替GB159791995
1范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相
应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门单位或个人,也适用于经销进口
一次性使用卫生用品的部门单位或个人。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB159811995消毒与灭菌效果的评价方法与标准
3定义
本标准采用下列定义。
-次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)
目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体例如,一次性使用手套或指套(不
包括医用手套或指套)纸巾、湿巾、卫生湿巾电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护
垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厠所用纸)避孕套等,在本标准中统称为“卫生用
品”。
4产品卫生指标
4.1外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状不得有异常气味与异物
4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
4.3产品须符合表1中微生物学指标。
表1
微生物指标
产品种类
初始污染菌细菌菌落总数
大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数
cfu/gfu/g或cfu/m
fu/g或cfu/m
手套或指套、纸巾、湿巾、子、内「
裤、电话膜
≤200不得检出不得检出≤100
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-03-05批准
2002-09-01实施
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GB159792002
表1(完)
微生物指标
产品种类
初始污染菌细菌菌落总数大肠菌群致病性化脓菌2真菌菌落总数
cfu/gfu/g或cfu/ml
ku/g或cfu/mL
抗菌(或抑菌)液体产品
≤200不得检出不得检出≤10
卫生湿巾
≤20不得检出不得检出不得检出
口罩
普通级
≤200不得检出不得检出
≤100
消毒级
≤10000
≤20
不得检出不得检出不得检出
妇女经期卫生用品
普通级
≤200不得检出不得检出≤100
消毒级
≤10000≤20
不得检出不得检出不得检出
尿布等排泄物卫生用品
普通级
≤200不得检出不得检出
消毒级
≤100
10000≤20不得检出不得检出不得检出
避孕套
≤20
不得检出不得检出不得检出
1)如初始污染菌超过表内数值,应相应提高杀灭指数,使达到本标准规定的细菌与真菌限值。
2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
4.4卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须
≥90%,如需标明对真菌的作用,还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少须保持
1年。
4.5抗菌(或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄
球菌的抑菌率须≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需标明对真菌的作用还须白色念珠菌的抑菌
率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
4.6任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤250μg/g
5生产环境卫生指标
5.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3
5.2工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/cm2
5.3工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌。
6消毒效果生物监测评价
6.1环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)的杀灭指数应≥103
6.2电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E6d(ATCC27142)的杀灭指数应≥103
6.3压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953)的杀灭指数应≥103
7测试方法
7.1产品测试方法
7.1.1产品外观:目测,应符合本标准3.1的规定。
7.1.2产品毒理学测试方法:见附录A
7.1.3产品微生物检测方法:见附录B
7.1.4产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法:见附录C
7.1.5产品环氧乙烷残留量测试方法:见附录D
7.2生产环境采样与测试方法:见附录E
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7.3消毒效果生物监测评价方法:见附录F
8原材料卫生要求
8.1原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁,清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或
生产批号;影响卫生质量的原材料应不棵露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。
8.2对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料,必要时需进行微生物监控和采取相
应措施。
8.3禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
9生产环境与过程卫生要求
9.1生产区周围环境应整洁,无垃圾,无蚊、蝇等害虫孳生地。
9.2生产区应有足够空间满足生产需要,布局必须符合生产工艺要求,分隔合理,人、物分流,产品流程
中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程,减少生产环境微生物污染。
9.3生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施,面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除
尘与清洗消毒,有充足的照明与空气消毒或净化措施,以保证生产环境满足本标准第5章的规定。
9.4配置必需的生产和质检设备,有完整的生产和质检记录,切实保证产品卫生质量。
9.5生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的,必须具备相应安全防护措施,符合国家有关标
准或规定。
9.6原