GB 16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准.pdf

中华人民共和国国家标准
一次性医疗用品y射线辐射灭菌标准
GB16352-1996
Standards for Y-rays radiation
sterilization of disposable medical appliances
1主题内容与适用范
夲标准规定了医疗用品7射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。
本标准适用于ー一次性使用的医疗用品的γ射线辐射灭菌。不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。
2引用标准
GB10252辐射加工用钻-60辐照装置的辐射防护规定
3术语
3.1初始染菌 bioburden
灭菌前,在医疗用品和包装材料上存活的微生物总数。
3.2生物指示剂 biological indicator
带有经过标定的一定数量存活微生物的测试片。
3.3周期定时器 cycle timer
控制辐照容器在辐照装置内经过每种位置所用时间的器件。
3.4剂量分布图测试 dose mapping
在辐照装置内,对辐照容器里按一定方式排列的用品或密度与用品近似的模拟物品进行剂量测量,
确定其剂量分布。
3.5剂量不均匀度 dose nonuniformity
在实测剂量分布图中所确定的最大与最小剂量的比值,剂量不均匀度可能因用品类型不同有所改
变
3.6生产管理规范 good manufacturing practice,CGMP
在用品制造过程中,为确保用品适用的质量需要采取的保证措施和程序。
3.7辐射处理管理规范 good radiation practice,GRP
按照辐照裝置的工艺特点确保提供适当灭菌剂量而采取的措施和程序。
3.8辐照容器 irradiation container
用于装载用品单元,将其传输和通过辐照装置的容器(如集装箱、运载工具或货盘)。
3.9辐照装置 irradiator
辐照装置由辐射源、传输设备、控制系统、安全设施和辐照室等组成。它可以用来实现安全可靠的辐
射灭菌工艺。
3.10医疗用品 medical devices
专用于人体治疗、诊断和避孕等的用品、设备、工具、机械、移植敷料,或其他类似的物品。其中不包
括在人体内经过生物化学或化学作用达到指定目的的物品(如药品等)。
国家技术监督局1996-05-23批准
1996-12-01实施
GB16352-1996
3.11工艺确认 process validation
为用品辐射灭菌工艺达到所要求的灭菌保证水平提供证据的活动。
3.12用品单元 product unit
在辐射灭菌处理中能作为単元处理的最小实体。如盒子、纸板箱或容器
3.13参考剂量计 reference dosimeter
具有优良计量学性能的剂量计,其测量值可以溯源到国家基准值
3-.14常规剂量计
routine dosimeter
经过参考剂量计或国家标准剂量计校准的用于辐照场常规剂量测量的剂量计。
3.15灭菌保证水平 sterility assurance level,SAL
通过有效的灭菌处理后,用品未达到灭茵的最大几率
3.16灭菌剂量 sterilizing dose
为达到或超过所要求的灭菌保证水平所需要的吸收剂量(以Gy计)
3.17灭菌剂量检査 sterilizing dose auditing
为确定用品上自然微生物群落灭菌剂量变化所采取的检验措施
4医疗用品灭菌的生产管理
4.1医疗用品的生产必须遵守国家医药管理局和卫生部门制定的《药品生产管理规范》、《药品生产质
量管理规范》和《一次性使用的医疗器具生产管理规范》的有关规定
4.2医疗用品辐射灭菌必须执行卫生部发布的《消毒技术规范》要求
4.3医疗用品的初始制造者和辐射灭薗操作人员必须承担各自的责任,确保医疗用品辐射灭茵的质
量
4.3.医疗用品的初始制造者应提供医疗用品、包装材料的辐射适应性和平均初始染菌数的资料,提
出灭菌保证水平和最低灭菌剂量。
4.3.2辐射灭菌操作者应经考核获得合格证书后,方可从事辐射灭菌工作,并负责确定灭薗剂量范围。
4.4必须执行《大型γ辐射加工装置的卫生防护管理规定》的规定
5辐照装置验收和维修
5.1辐照装置在正式投入运行前,必须进行验收。以检定在正常操作情况下,在典型密度范围内的均匀
物质所接受的吸收剂量及其分布和辐照的重现性。
5.2辐照装置的电子机械系统必须运行可靠,并符合GB10252的要求。
5.3初始验收必须测定剂量分布。在待辐照用品密度范围的上、下限用实物或密度与实物相近似的模
拟物装填后进行实际测量。以确定不同密度的用品在不同辐照方式下的剂量不均匀度。剂量不均匀度
应不大于2。
5.4应使用一种或多种常规剂量计测量剂量分布。剂量计应布放于事先选定的遍及用品负载的各参考
位置上,并在有代表性的參考位置上同时放置参考剂量计进行比对测量。参见附录A(参考件)
5.5常规剂量计及其测量系统的剂量偏差应小于士10%(在95%可信水平)。参考剂量计及其测量系
统的剂量测量准确度应小于士4%(在95%可信水平)。
5.6对辐照裝置必须进行非常事件(如机械故障等)的监测,以确定这些事件发生时对剂量分布和灭菌
的影响。
5.7輻射源活度增加或运行参数改变时必须进行再验收。当源的结构不变时,只需对最大和最小剂量
区域及其周围的剂量分布进行测量以确定初始验收是否继续有效,当源的结构改变时,必须重新测量剂
量分布图
5.8必须按照设备供应者推荐的常规和预防性维修程序严格对设备检查维修,以确保辐照裝置安全可