YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪.pdf

ICS11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1306~-2016
熏蒸治疗仪
Steam therapy apparatus
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1306-2016
目次
目可言
1范固………………………………………………………………
2规范性引用文件……
L111
3术语和定义…………………………………………………………………………………
分类及组成
112
5要求……
试验方法
检验规则
8标识、使用说明书…………………5
9包装、运输、贮存……………………6
YY/T1306-2016
前言
本标准按照GB/T1,1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC4)
归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理总局天津医疗器械质量监督检验中心、吉林省亮达医
疗器械有限公司。
本标准主要起草人:刘辉、陈星宇、方军、王宝山。
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YY/T1306-2016
熏蒸治疗仪
1范围
本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。
本标准适用于熏蒸治疗仪(不含药),以下简称“治疗仪
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IFEC60601-1:1988,IDT)
GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要
求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1
2011,ISO10993-1:2009,IDT)
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合第1部分:通用要求
YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
(IEC60601-1-2:2004,IDT)
3术语和定义
GB9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1
熏蒸治疗仪 steam therapy apparatus
通过对药液(或药物加水)进行加热,产生药蒸汽熏蒸患处,以达到治疗目的带有温度控制的医用电
气设备。
3.2
封闭式蒸治疗仪 closed steam therapy apparatus
预期熏蒸的患处处于封闭药蒸汽环境中的治疗仪
3.3
开放式熏蒸治疗仪 open steam therapy apparatus
预期熏蒸的患处处于开放药蒸汽环境中的治疗仪。
分类及组成
4.1分类
按治疗部位,分为局部和全身熏蒸治疗仪;
按治疗方式,分为开放式和封闭式熏蒸治疗仪。
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YY/T1306-2016
4.2组成
治疗仪通常由药液加热装置、盛药容器、蒸汽输出装置、控制部分和治疗艙组成。
5要求
5.1工作条件
设备的工作条件由制造商确定,若无规定应符合GB9706.1-2007中第10章的要求
5.2薰蒸温度
5.2.1开放式治疗位的要求
5.2.1.1应有传感器测量皮肤温度及实时显示装置,传感器精度不低于士1℃
5.2.1.2皮肤温度超过45℃时,治疗仪应有提示音;
5.2.1.3蒸汽输出口应有防烫伤的装置和警示。
5.2.2封闭式治疗仪的要求
5.2.2.1制造商应规定治疗舱内温度的范围,熏蒸温度误差不大于士5C;
5.2.2.2熏蒸温度均匀性应不大于5C
5.2.2.3熏蒸温度稳定性应不大于5℃;
5.2.2.4封闭式治疗仪应装有熏蒸温度控制及显示装置,熏蒸温度不得超过45C。
5.3薰蒸时间
制造商应规定熏蒸时间范围,允差为士30s;当完成熏蒸时间时,治疗仪应停止输出蒸汽,并有相应
的提示信息。
5.4防干烧功能
治疗仪应具有防干烧功能,当药液加热器无液体时,不能加热;并有提示信息。
5.5安全保护功能
5.5.1治疗仪应具有两路独立的超温保护装置。
5..2治疗仪超过制造商规定的设定温度时,第一路保护装置应启动,停止加热;当温度降低到设定值
以下后可以恢复加热。如果第一路保护装置失效造成患者皮肤温度升高至50℃时,第二路保护装置应
立即启动,切断电源。
5.5.3对于封闭式治疗仪,应在患者易触及的位置设有切断加热装置电源的装置,并有声光提示装置
5.5.4对于有治疗舱的封闭式治疗仪,治疗舱应可由患者自行打开
5.6生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件和附件的部分,应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评
估和形成文件。
5.7外观
治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕,文字标志清晰,操作机构(若有)灵活,紧固件(若