YY 0286.1-2007 专用输液器 第1部分一次性使用精密过滤输液器.pdf

ICS11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY0286.1-2007
专用输液器第1部分:一次性使用精密过
滤输液器
Infusion sets for special purpose-part I
Infusion sets with precision filters for single use
2007-08-14发布
2008-04-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0286.1-2007
YY0286.1本版代替GB18458.1,与GR18458.1相比,主要技术差异在于
增加了药液过滤器的设计要求:
修改了药液过滤器过滤效率的试验方法。
YY0286各部分将陆续代替GB18458的相应部分。YY0286标准的总标题为专用输液器,包括以下
部分:
第1部分:一次性使用精密过滤输液器
第2部分:一次性使用滴定管式输液器,重力输液式
第3部分:一次性使用避光式输液器
第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
YY0286的其他部分将陆续制定
本标准的附录A和附录B是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出。
本部分由国家药品隘督管理局济南医疗器械质量齢督检验中心归口。
本部分起草单位:北京伏尔特技术有限公同、武汉智迅创源科技发展有限公同。
本部分主要起草人:
YY0286.1-2007
随着输液技术的不断发展和临床要求的日提高,相继产生了一些能适应于特殊临床要求的输液
器。由丁产品的发展是尤止境的,期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。
因此,WY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器叮能兼属
于多种专用输液器,应同时执行YY0286中与其相适用的部分。
YY0286本部分规定的输液器的药液过滤器能将约液中2.0μm、3.0或5.0um以上的微粒滤除
这种输液器适用丁对输液质量有较高要求的特殊病人。
GB8368中附录NA适用于Y0286本部分。
YY0286.1-2007
专用输液器第1部分:一次性使用精密过淑输液器
范围
YY0286本部分规定了药液过滤器过滤介质标称孔径为2.0um~5.0um的一次性使用精密过滤输
液器的要求(以下简称输液器
本YY0286本部分适用于一次性使用精密过滤输液器
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分
GB8368一次性使用输液器,重力输液式
3通用要求
同GB8368的规定起。
4标记示例
输液器
符合YY0286本部分要求、过滤介质标称孔径为5.0um的输液器应以描述文字,加本部分编
字母IS,精密过滤标记PF再加介质标称孔径
输液器YY0286.1-1S-PF-5.0
4.2进气器件
同GB8368的规定。
5材料
生产输液器及其部件用材料应符合第6章的要求。与溶液接触的部件还应符合第7章和第8章的要
求
6物理要求
6.1总则
输液器的物理要求除应符合6.2?6.3外,还应符合GB8368的要求(输液流速除外
6.2药液过滤器
6.2.1设计
药液过滤器的结构设计宜使其在灌注过程中易于向外排除空气,应能通过药液过滤器观察内部有无
6.2.2微粒污染
按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mI.洗脱液中,5.0um以上的微粒不得超过100
6.2.3过滤效率
リ标称孔径大小用以说明过滤器能滤除该直径的粒子,并非过滤介质的实际孔径