YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则).pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0236-1996
药品包装用复合膜(通则)
1996-02-06发布
1996-06-01实施
国家医药管理局发布
YY0236-1996
前
言
药品包装用复合膜因结构及材料组成不同而具有较多的种类,虽然相互之间有些性能差异较大,但
亦有许多共同之处,且药品包装对包装材料也有特殊的要求。为此,有必要制订本标准,作为药品包装用
复合膜生产和检验的依据。本标准是对药品包装用复合膜的基本要求,生产企业应根据本标准制订企业
相应的产品标准
本标准由国家医药管理局提出
本标准由国家医药管理局包装材料科研检测中心归口。
本标准负责起草单位;广州药用包装材料厂。
本标准主要起草人:郭云峰、梁祖江、陈继东。
中华人民共和国医药行业标准
YY0236~1996
药品包装用复合膜(通则)
1范?
本标准规定了药品包装用复合膜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮
存要求。
本标准适用于固体药品或液体药品包装用的复合膜。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准条文。本标准出版时,所示版本均为
有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-90包装储运图示标志
GB1037~-88塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法
GB1038-70塑料薄膜透气性试验方法
GB5009.60~-85食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法
GB6672-86塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法
GB673-86塑料薄膜与片材长度和宽度的测定
GB8808~88软质复合塑料材料剥离试验方法
GB/T14937~94复合食品包装袋中二氨基甲苯测定方法
卫生部《药品丑生检验方法》(1990年版)
3产品分类
分类
复合膜按材质组合分类,如表1所示
表1
种类
材
质
示
纸、塑料
纸
PE
IⅡIⅣv
塑料
PET/EVA, PET/PE, KPT/PE, OPP/PE
塑料、铝膜
OPP/镀铝CPP,PET/镀铝PET/PE
(纸)、铝箔、塑料
纸/AI/PE,涂层/Al/PE,PT/PE/AI/PE,纸/PE/A/离子型聚合物
塑料(非单层)、铝箔
PET/AI/PE, PA/AI/PE
注:PT归“纸”类。
3.2规格尺寸
3.2.1长度和宽度根据用户要求而定,厚度根据用户要求及结构而定。
国家医药管理局1996-02-06批准
1996-06-01实施
YY0236~1996
3.2.2复合膜卷芯管内径为76+3mm(如用户有特要求,双方协商确定)
4技术要求
4.1外观
4.1.1不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺
陷
4.1.2印刷的文字、图案清晰、完整,色彩均匀,无明显色差,套印位置偏差≤0.5mm
4.1.3卷筒两端面应平整,平面度公差为2mm。
4.1.4卷筒应紧实,卷芯不得自由脱落或松劲。
4.1.5每卷接头数:膜长<500m不多于1个,膜长≥500m不多于2个。接头处应有牢固、明显的标记。
4.2尺寸偏差
应符合表2的规定
表2
宽度,mm
宽,mnm
「度偏差,%
200
1.5
10
200
士2.0
4.3物理性能
应符合表3的规定
表3
种类
水蒸气透过量
氧气透过量
g/(m224h)
/(m2o24h0.1MPa)
≤5.5
≤1500
≤2
≤10
≤3.
0,5
4.4机械性能
应符合表4的规定。
裘4
N/15mm
目
指标
1、Ⅱ类(双展复合
≥1.0
内层与次内层间剥离强度
(多层复合)、N、V类
≥2.5
热封强度
、Ⅱ类(双层复合)
≥7.0
(多层复合)、N、V类
≥12
5溶剂残留量≤10mg/mr
4.6化学性能
应符合表5的规定
YY02361996
表5
mg/L
项
目
指
标
二级基甲莱(4%乙酸
0.004
蒸发残遼
正已烷,常,2h23
≤30
65%乙,常温,2h
≤30
4%乙酸,60℃,2h
≤3
高錳酸滑粍量(水)
60℃;2
≤10
重金属(以Pb计)
4%乙酸,60℃,2h
1)限于用聚贺番粘合剂的复合貘。
2)限于以聚乙烯为内戾材料的复合膜。
4.7微生物数
应符合表6的规定。
表6
个/100
项
标
细菌总数
≤1000
≤100
大肠杆
不得检出
金色萄球蔥
不得检出
绿杵
不得檜出
1)限于包外用药品的复合膜。
4.8畀常毒性
元异常毒性
5试验方法
5.1外观检验
5.1.1外观质量检验在自然光线下目测
5.1.2套印位偏差用5倍以上放大镜和橢度为0.5mm的钢尺检验。
5.1.3卷端面平面度用钢尺检验
5.2尺寸及偏差的检验
5.2.1宽度及其僱差的测定按GB6673的规定进行。
5.2.2厚度及其偏差的测定按GB6672的规定进行。
5.3物運性能的检验
5.3.1水蒸气透过量的测定按GB1037的规定进行
5.3,2氧气透过量的测定按GB1038的规定进行。
5.4机械性能的检验
5.4.1内层与次内层间剥离强度的检验按GB8808的规定进行。