YBB 0009-2003 水蒸气透过量测定法.pdf

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
水蒸气透过量测定法
Shuizhengqi Touguoliang Cedingfa
Tests for Water Transmission
水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差下,试样在一定时间内
透过的水蒸气量。
药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气
压差和一定厚度的条件下,1平方米的试样在24小时内透过的水蒸气量。单位为:g/(m
药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过系数系指在规定的温度、相对湿度环境中,单位
时间内,单位水蒸气压差下,透过单位厚度,单位面积试样的水蒸气量。单位为:gcm
液体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内瓶中水分损失的
百分比。单位为:%。
固体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,每升容量的瓶在24小时内
透入的水蒸气量。单位为:mg/(24hL)
输液用容器水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内容器中水分
损失的白分比。单位为:%。
方法分类药用包装材料及容器的水蒸气透过量測定法有三种,其中第一法:杯式法:
第二法:电解分析法;第三法:重量法
第一法杯式法
般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m224h)的薄膜、薄片
杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄
膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量分析法。
仪器装置(1)恒温恒湿箱:恒温恒湿箱混度精度为士0.6℃:相对湿度精度为±2%:风速
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为0.5~2.5ms。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到设定的温、湿度。
2)透湿杯:应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。有效测定面积不得低于25
(3)分析天平:灵敏度为0.1mg
(4)千燥器。
(5)密封蜡:密封蜡应在温度38℃、相对湿度90%条件下暴露不会软化变形。若暴露表面
积为s0cm,则在24h内质量変化不能超过1mg例如:石蜡(熔点为50~-52℃)与峰蜡的
配比约为85:15]。
(6)干燥剂:无水氯化钙粒度为0.60-2.36mm。使用前应在(200±2)℃烘箱中,干燥2
小时
透湿杯:组装图见图1:
杯台
图1透湿杯组装图
试验条件除另有规定外,A:温度(23士0.6)℃,相对湿度(90±2)%
B:温度(38土0.6)℃,相对湿度(90±2)%
测定法除另有规定外,选取平整无可见缺陷的试样三片,分别用圆片冲刀冲切,试样直径
应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中,其加入量应使干燥剂距试样
表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中,然后将杯子放到杯台上,试样放在杯
子正中,加上杯环后,用导正环固定好试样的位置,再加上压盖。小心地取下导正环,将熔
融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中,密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后
取下压盖和杯台,并清除粘在透湿杯边及底部的密封蜡。在(23±2)℃环境中放置30分钟,
称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中,16小时后从箱中取
出,放在处于(23土2)℃环境中的干燥器中,平衡30分钟后进行称量,称量后将透湿杯重
新放入恒温恒湿箱内,以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时,称量前均应先放在
处于(23土2)℃环境中的干燥器中,平衡30分钟。直到前后两次质量増量相差不大于5%
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时,方可结束试验。(注:每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂,使其上下混合:干燥剂
吸湿总増量不得过10%)同时取一个试样进行空白试验。(注:空白试验系指除杯中不加干
燥剂外,其它试验步骤同样品试验)。水蒸气透过量(WVT)按式(1)进行计算:
WVT=
24×(△mn1-△
A×t
式中:WVT一水蒸气透过量,g/(m324h)
一质量增量稳定后的两次间隔时间,h
△m1-t时间内的样品试验试样质增量,g:
△m2ーt时间内的空白试验试样质量增量,g
A一试样透水蒸气的面积,m2。
试验结果以三个试样的算术平均值表示,每一个试样测定值与算术平均值的偏差不得
过士10%。
水蒸气透过系数(Pv)按式(2)进行计算
式(2)
△m4-△m2)X×d
=1.157x10-°x
ITTr×d
A×【×
式中:Pvー水蒸气透过系数,gcm/(cm3sPa)
WVT一水蒸气透过量,g(m224h)
d一试样厚度,cm
p一试样两侧的水蒸气压差,Pa。
试验结果以三个试样的算术平均值表
第二法电解分析法
电解分忻法系指水蒸气遇电极电解为氢气和氧气,通过电解电流计算出单位时间内水蒸
气透过的总量的水蒸气透过量分析法。
仪器装置水蒸气透过量測定仪,仪器主要包括以下几部分:
透湿室:上端测试皿包含一个在饱和盐溶液中浸泡过的毛玻璃板,以保持试样一端的水蒸气,
下端与电解槽相通。
试装置:精度:读数的土2%,不小于0.01g/(m224h)
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