GB 8463-1987 齿科针.pdf

中华人民共和国國家标准
UDC615.43
616.314
齿
科
针
G38483-87
Dent needles
本标准适用于齿科针,该产品安装于注射器上,供齿科治疗时注射麻醉药液等用。
型式和甚本尺寸
齿科针的型式和基本尺寸应符合下图及表1的规定
打标志位
表1
规格
基本尺す
极限偏差最小孔径
本尺寸
极限偏差
5<25
士1.05
0.0L
17°2
5x40
注:标礁中未规定的尺寸及限偏差应符合被批准的图群及相应标准的规定
2投术耍求
2.1齿科针应符合本标准的耍求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
2.2齿科针针座应符合GB1960-88《注射针》的规定。
2.3齿科针针管应以GB1220-84《不钢樺》中规定的1crI8Ni9T!或1r18Ni9不锈钢材料制成
2.4齿科针与注射器圆锥接头配合应紧密。当施加27,5N的轴向力,历时5s,同时进行扭转,扭力
医药管理局1987-12-01批
1888-07-01突施
不超过0.1N?m,旋转不超过90°。在300kPa的水压下,保持30s,圆锥接头处不得有水滴下.
2.5齿科针针管应有良好的刚性。将针管置于跨距为10mmn的两支点上,中同施加7N的载荷,此
时针管的挠度值应不大于0.43mm
2.6齿科针针管应有良好的韧性。在距针座小端端面10mm处施加力,使针管在一个平面内作25°
双向反复弯曲20周次不得折断
2.7齿科针针管应有良好的耐腐蚀性能。
2.8齿笠针针管与针座连接应牢固,在20N的拉力下作拉拔试验,二者不得分离。
2.9齿科针针尖应缘利,不得有毛刺,在30g荷重顶压下,其穿刺力应不大于0.19N。
2.10齿科针应畅通,能自由通过0.18mm的量规,或在20kPa的水压下,5×25规格的齿科针流
量应不小于3g/min5×40规格的齿科针流量应不小于2.5g/nin
2.11齿科针会尖的斜面与针座打标志位置平面应在同一方向,不得有显著的偏转
2.12齿科针針管与针座连接应正直、不得有显著斜。
2.13齿科针針管外表面的表面粗糙度Ra的数值应不大于0.80pum
2.14齿科针针管内孔应滑浩,无油污和其他杂质。
2.15齿科针经包装后,在違守贮存规则的条件下,从出厂日起在一年半内不能正常使用时,制造厂
应无偿地为用户修理或更换产品。
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以通用或专用量具测量。
3.3性能
33.1度配合密合性试验
按GB7953-87く注射針、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法》进行试验,如发现渗潘时,将
齿科针旋转90°,重复测试后,应符合2.4条的规定。
3.3.2针管刚性试验
将齿科针针管镫于仪器的两支点上,按2.5条规定的跨距和截荷进行受力试验,当载荷送到规定值
时,针管的最大挠度值应符合2.5条的规定。
3.33针管韧性试验
将齿科针针座固定在专用仪器上,在距针座小端端面10mm处施加一足够大的力,使针管以1周
次/s的速度摆动,应符合2,6条的规定。
3.3.4針管附蚀性试验
将注射针针管去除油污,在室温中浸入10%柠檬酸溶液中5h,然后取出放在蒸馏水中煮沸
30min,在室温中冷却并保持48h,再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干,以目力观察针管内外
表面,应无锈蚀现象。
3.3.5连接牢固度试验
将齿科针针管固定在专用仪器上,从针座拔出方向,作无冲击的拉拔,应符合2.8条的规定
3.36针尖利度试验
按GB450684《针尖利度和强度试验方法》进行试验,应符合2.9条的规定
3,37齿科针畅通试验
选用直径0.18mm的量规进行畅通试验。若不畅通时,再在20kPa的水压下进行流量试验,应
符合2.10条的规定。
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3.3.8针尖毛刺试验
将齿科针针尖在脱脂棉上拖拉,不得拉出纤维
检验规则
4.1齿科针的检验应符合WS2-279--81《医疔器械产品计数抽样检验规妯》的有关规定。
4.2齿科针的逐批检查采用二次抽样方式,最初检查为正常检査,其缺陷分类、合格质量水平和检查
水平按表2的规定
表
缺陷分类
严重陷
轻缺陷
试验组
Ii
2.4、2.8、2.9条及
1車中的の、、い」2.10、2.11、2.-12、
2.14条及GB1960
检项目
2.5,2.6、2,7条
GB1980一88中
2.13条及2-9条的
2.18条(无裂较)
刃口无毛剌
2.15、2.16条
合格质量
8.5
8.5
水平,%
检查水平
S-l
4.3对初次检查不合格的再提交检査批,一般只检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。在修正
缺陷时,若影响到其他试验组,再检査哪些项目,出质景部门和接收方决定。
标忘、包装、、贮存
5.1每支齿科针在本标准图样所示部位,应有下列标志
商标或制造厂代号
b.规格(直径)
5.2每10支同一规格的齿科针应装入一有相的小盒内,盒内应附有不锈钢丝通条,其尺寸应符合表
3的规定。
表3
直
径
长
度
5×25
0a12
5×40
盒上应有下列标志:
制造厂名稞和府标
b.产品名称
规格
数量
使用说明和检验合格证
f.包装日期和包装员代号。