YY 1122-2005 咬骨钳(剪)通用技术条件.pdf

C11,040.30
C35
Y
中华人民共和国医药行业标准
YyY1122--200
代替YY91122-1999,YY91134~1999
晈骨钳(剪)通用技术条件
General technique requirements for orthopaedics clamp( scissor)
2005-12-07发布
2006-12-01实施
Y1122-2005
目次
前言
1范
2规范性引用文件
型式和基本尺寸、材料…
4要求
5试验方法
6检验规则
7标志、使用说明书…
8包装、运輪、贮存…
YY1122--2005
前言
本标准参照德国国家标准,将咬骨钳、剪合并制定为一份标准。
本标准代替YY91122~-1999《侧角头双关节咬骨钳》和YY91134-1999《双关节骨剪》。本标准与
YY91122-1999、YY91134-1999的主要差异如下
一增加了耐腐蚀性能要求;
扩大了制造咬骨钳(剪)的选材范围;
一修订了抽样方法;
一取消了咬骨钳(剪)外表面电镀的要求
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植人物和矫形器标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草
本标准主要起草人:刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
YY91122--199、WS2-54-1974;
YY91134-1999、WS2-182--1974。
YY1122-2005
咬骨钳(剪)通用技术条件
范
本标准规定了咬骨钳(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书
包装、运输和贮存
本标准适用于单关节或双关节咬骨钳(剪),以下筒称骨钳(剪)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T230.1-2004金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标
尺)(ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220-1992不锈钢棒( neq JIS G4303:1988)
GB/T1315厚纸板
GB/T1910新闻纸
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样
计划(ISO2859.1:1999,IDT
GB/T2829周期检査计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T1052手术器械标志
GB9969.1工业产品使用说明书总则
3型式和甚本尺寸、材料
3.1型式和基本尺寸
骨钳(剪)的型式和基本尺寸应符合产品注册标准中的规定。
3.2材料
骨钳(剪)的头部可选用GB/T1220中规定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料,也可选用性能优于上
述材料的材料
4求
4.1使用性能
4.1.1骨钳(剪)刀口应锋利,无卷刃、崩刃。骨钳浔合后,钳头应相互吻合,无错口现象。
4.1.2轴螺钉应牢固地定在销子的一片上,当骨钳(剪)开闭时,螺钉不得跟动
4.1.3骨错(剪)开闭时,鳃部与关节应轻松,不得有摆动和卡住现象。
4.1.4骨钳(剪)的尺寸应符合产品标准中的规定。
4.2物理性能
4.2.1骨钳(剪)应经热处理,其头部硬度为:3Cr13材料47HRC~53HRC,3Cr13Mo材料48HRC
56HRC,4Cr13材料50HRC~58HRC,左、右二片头部硬度之差应不大于4HRC。
4.2.2表面粗糙度骨钳(剪)的表面粗糙度:头部凹槽Ra≤0,8am,光亮外表面Ra≤0.4m,无光
YY1122-2005
亮外表面Ra≤0.8m。
4.3耐腐蚀性能
骨钳(剪)外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-1993中A法b级的要求
4.4外观
骨钳(剪)的外形应平整、对称、光滑,无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花,柄花应清晰、
完整。
5试验方法
5.1使用性能
5.1.1列口锋利度检验仿使用动作,先用骨钳(剪)头端2/3刃长咬切GB/T1315中规定的1mm
厚的厚纸板,能应声切下。再用骨钳(剪)头端1/2刃长咬切二层GB/T1910中规定的新闻纸,能顺利
切下,切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头,应符合4.1.1的规定
5.1.2仿使用动作即用目力观察,应符合4.1.2、4.1,3的规定
5.1.3尺寸检验一用通用量具测量,应符合4.1.4的规定
5.2物理性能
5.2.1硬度检验
按GB/T230中规定的方法进行,在左、右片头部表面各测三点,取其每处三点的算术平均值,应符
合4.2.1的规定
5.2.2表面粗糙度检验
用样块此较法或电测法进行,仲裁时用电测法,符合4.2.2的规定
5.3耐腐蚀性能
耐腐蚀性能检验:按YY/T01491993中A法b级规定的方法进行。应符合4.3的规定
外观
用目力观察及用手拭摸,应符合4.4的规定。
6检验规则
6.1总则
6、1.1骨鉗(剪)应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收
6.1.2骨钳(剪)应成批提交检查,检查分为逐批检査(出厂检査)和周期检査(型式检査)。
6.2逐批检查
6.2.1逐批检査按GB/T2828.1中的规定进行。
6.2.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案,其不合格分类,检查项目,检查水平和接受质量限
(AQI)按表1的规定。(按每百单位产品不合格品数计算)。
表1逐批检查
不合格分类
B类
C
不合格分类组
Ⅲ
检查项目
4.2.1
4.1.1,4.1.2
4.1.3,4.4
4.2.2
4.1.4
检查水平
S-4
QL
6.5
6.3周期检查
6.3.1在下列情况下,应进行周期检查
a)新产品投产前;