年度质量回顾.pdf

年度质量回顾
PQR
夏禄华
13962172493
novarxia@bbraun.com
贝朗医疗(苏州)有限公司
B BRAUN
SHARING EXPERTISE
01审计中经常发现的问题
02法规的要求
03PQR的目的
04如何执行PQR
BBRAUN
SHARING EXPERTISE
目录
05PQR各部门职责
06PQR需要回顾的内容
07培训总结
01申计中经常发现的可题
BBRAUN
SHARING EXPERTISE
审计中经常发现的向题
1没有PQR
2没有批准年度质量回顾程序
3PQR回顾的内容不全面
4PQR过于简单,没有相关数据趋势
分析说明
5PQR数据与具体数据有出入
6PQR对偏差、报废、变更没有进行
详细的分析
02法规的要求
BBRAUN
SHARING EXPERTISE
法视的要求
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所
有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确
认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准
的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改
进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还
应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检
当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分
类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制
剂等。
B BRAUN
SHARING EXPERTISE
法视的要求
第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评
估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确
认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完
成整改。
第二百六十八条药品委托生产时,委托方和受
托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回
顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时
进行并符合要求
BBRAUN
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法视的要求
回顾分析应当有报告
企业至少应当对下列情形进行回顾分析
(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新
供应商的原辅料;
(二)关键中间控制点及成品的检验结果
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改
措施和预防措施的有效性;
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更
(六)已批准或备案的药品注册所有变更
B BRAUN
SHARING EXPERTISE
法视的要求
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及
调查
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情
况和效果
(十)新获批准利有变更的药品,按照注册要求上
市后应当完成的工作情况
(十ー)相关设备和设施,如空调净化系统、水系
统、压缩空气等的确认状态;
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况