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质量体系文件管理
2013.11
国药乐仁堂医药有限公司黄静
目录
1.质量文件的基本概念
2.质量管理体系文件编写
3.文件管理
1.质量文件的基本概念
1.1什么是质量体系文件
文件是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定
序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的
电子文档或纸质文档
是描述质量体系的一整套文件,是一个企业ISO9000
GSP等标准贯标,建立并保持企业开展质量管理和质量保
证的重要基础,是质量体系审核和质量体系认证的主要依
据。
文件是信息及其承载媒体,媒体可以是纸张、计算机磁盘
光盘或其他电子媒体;照片或标准样品,或他们的组合
1.质量文件的基本概念
2质量体系文件的作用
(1)符合标准要求
2012版GSP
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企
业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、
操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
(2)工作的依据
◆明确工作职责和内容
◆明确工作规程,规范管理
令合理化改进工作流程,改善部门间沟通
◆提供适宜的培训
1.质量文件的基本概念
(3)提升管理技术水平的基础
(4)提供质量管理体系实施和评价改进的依据
(5)知识经验的积累和共享
(6)改善人际关系