带锁髓内钉产品使用说明书.doc

带锁髓内钉产品使用说明书
产品注册号:国药管械(准)字2003第3460114号
执行标准:YZB/国0092-2002《带锁髓内钉》
医疗器械生产企业许可证编号:津药管械生产许2000第0023号(更)
一 产品名称、规格型号
产品名称:带锁髓内钉。规格型号:DDSⅠ,DDSⅡ,DDSⅢ,DDSⅣ,DDSⅤ,DDSⅥ
二 结构原理
带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分,利用与主钉相垂直的远、近端锁钉,牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处,以消耗侧向力量和控制旋转应力,在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。
三 主要技术性能指标
1材料:带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。
2加工方法:带锁髓内钉采用机加工成型,并经过表面处理而成。
四 用途和适用范围
适用于股骨骨干中段(使用DDSⅠ型)、胫骨骨干中段(使用DDSⅡ型)、肱骨骨干中段(使用DDSⅢ型)、股骨粗隆间(使用DDSⅣ型)、股骨髁上(使用DDSⅤ)、股骨粗隆间合并股骨干(使用DDSⅥ型)骨折的髓腔内固定。
注意:对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定,或必须使用,应进行充分植骨以达到解剖复位。
五 安装和使用说明
1产品的选择:产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径,选择直径、长度适宜的产品,特别应注意产品的直径。建议:对成年人实施髓内钉固定术,在髓腔条件允许的情况下,应尺可能选用直径较大的产品,以得到较高的强度。
2灭菌方法:可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。
3手术时,应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓,以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配,达到较好的稳定性。
4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体(其使用方法和步骤详见该器械使用说明书)。
5骨折愈合后,髓内钉应取出。
六 注意事项
1带锁髓内钉为一次性使用,严禁二次使用。
2不同材料的产品严禁配伍使用。
3产品的包装打开后,应将产品合格证与患者病历一同保存。
4手术时骨折断端复位应适宜,间距不应过大或过小,应在0.2~0.5mm之间。
5手术时应注意髓腔扩大要适中,不得过大,否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。
6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定,一般为术后12个月左右。
7术后应定期进行X线检查,时间为术后4、8、12、16周。
8患者应在医生指导下,至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动,严禁大运动量或负重运动;四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。
七 产品可能的副作用
1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。
2金属过敏或排异的过敏反应。
3肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。
八 禁忌症
金属过敏者慎用。
九 产品维护和保养方法,储存条件与方法
本产品严禁相互碰撞,以免外包装损坏造成产品损伤。
本产品贮存在洁净的储存室内,相对湿度小于80%。
生产企业名称:天津正天医疗器械有限公司
售后服务单位:天津正天医疗器械有限公司
注册地址:天津新技术产业园区北辰科技工业园
生产地址:天津东丽工业区
邮政编码:300240
联系电话:(022)84813111 84813112