YY-T 0174-1994 手术刀片.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0174-94
手术刀片
1主题内容与置用范
本标准规定了手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于手术刀片(以下简称刀片),该产品安装于手术刀柄上,作切剖软组织用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB1299合金工具钢技术条件
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查
GB3280不锈钢冷轧钢板
GB4340金属维氏硬度试验方法
GB8662手术刀片和手术刀柄配合尺寸
ZBC30001手术器械标志
YY0167医用丝线
YY/T0175手术刀柄
3产品分类
刀片的型式规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1及表1的规定
国家医药管理局1994-12-19批准
1995-05-01实施
YY/T0174-94
名尔志位
名标志位量
厂名标志位量
厂名你志位」
L
厂名拆志位x
厂名标ま位
?
厂名标志位
8
厂名标族位
厂名标忘位量
厂名悿志位
山さつ公
名标志位
厂名标志位量
厂名标志位量
图1
表
规格
10
12
20
24d34
尺寸代号
42
38
6.0110.0「4.06.5「9.5111.0111.5「10.0
12.0
YY/T0174-94
4技术要求
4.1刀片应以Cr03合金工具钢或GB1299中规定的Cr06材料以及GB1220中规定的不锈钢材料制
成,或采用适合手术刀片的材料制造。
4.2刀片应经热处理,其硬度不锈網材料不低于650HV10,其余材料应不低于750HV10。
4.3刀片刃口应锋利。当切割一号缝合线时,其切割力应不大于0.80N
4.4刀片刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
4.5切削刀两侧阔度应相仿,表面应无焦斑
4.6刀片与手术刀柄配合时,插卸应轻松。
4.7刀片的表面粗糙度R值应不大于0.4gm,切削刃面的表面粗糙度R值应不大于0.84m。
4.8刀片应平整,不应有锈迹、裂痕、锋棱、毛刺和明显麻点。
4.9刀片应有良好的弹性,经表2试验后应无明显变形。
表2
规格
弦长
芝高
32
9、10、11
21、22、24、24d、34
4.10刀片孔与刀柄的配合尺寸应符合GB8662中的规定。
试验方法
5.外观
5.1.1以目力观察,应符合4.4、4.5、4.8条的规定。
5.1.2表面粗糙度按块比较法或电测法进行测量,应符合4.7条的规定,仲榖时用电测法
5.2尺寸
以通用或专用量具测量刀片厚度
5.3性能
5.3.1锋利度试验:按附录A(补充件)的规定,在每片刀片刃部的前、中、后各点进行测试,取其三点算
术平均值,其切割力应符合4,3条的规定。
5.3.2配合性试验
a.用通用或专用量具测量,应符合4.10条的规定
b.用符合YY/T0175规定的手术刀柄进行插卸,应符合4,6条的规定。
5.3.3弹性試验;按图2示意的专用检工具进行测试,应符合4.9条的规定
5.3.4硬度试验:按GB4340中规定的方法进行,测定三点取其算术平均值,应符合4.2条。
YY/T0174-94
分表
校正片
∫片定位片
试刀片
刀片定
图2手术刀片弹性专用检测工具示意图
6检验规则
6.1刀片应由制造厂技术检验部门进行检査,合格后方可提交验收。
6.2刀片必须逐批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)。
6.3逐批检查
6.4逐批检査应按GB2828的有关规定进行。
6.5抽祥方案采用一次抽祥,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检査项目、检
查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。
表
不合格分类
B
类
类
不合格分类组
4.3条
4.4条4.10条(尺寸:b、b、
4.5条
检查项目
4.2条
4.9条
4.6条
条
L、、0.37~0.42)
4,8条
检査水平
S-2
S-2
S-4
合格质量水平
4。0
4.0
10
10
7标志、包装、运输、端存
7.1每片刀片在本标准图样所示部位,按ZBC30001中的规定,应有下列标志
a.制造厂代号或商标
b.出品年代(最后二字)
c。规格。
YY/r0174-94
7.2刀片的包装
7.2.1每片刀片应浸防腐剂,或直接包于气相防锈纸内,每10片同一规格的刀片装入一袋内,再装入
塑料袋或铝箔包装,每袋应有检验合格标志,并须密封
7.2.2检验合格证上应有下列标志
.制造厂名称
检验员代号
7.2.3袋上应有下列标志
a。制造厂名称和商标
产品名称
规格y
d,数量
e.本标准号
f,制造厂地址。
7.2.4盒上应贴有封签,封签上应有下列标志
a。封贴日期
b.包装员代号。
7.2.5包装贮运标志应符合GB191中的规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3装箱和运输要求按订货合同规定。
7.4包装后的刀片,应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
8其他
刀片经包装后,在遵守贮存规则的条件下,从出厂日期起,保证在二年内不生锈