JB 20005.2-2004玻璃输液瓶灌装机.PDF

ICS11.120.30
C92
中华人民共和国制药机械行业标准
JB20005.2~-2004
代替YY0235.2-1995
玻璃输液瓶灌装机
Glass infusion bottle filling machine
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国笑を展和改革委员会发布
JB20005.2-2004
目次
前言
020
1范围
规范性引用文件
d自●●?Be?自●自
…………………………21
3分类和标记……
2
4要求…
5试验方法
6检验规则…
7标志、使用说明书、包装和贮存
23508
附录A(资料性附录)型式检验试验记录表…
JB20005.2-2004
前
本标准是根据《药品生产质最管理规范》和GBT1.1-200CB/T1.2-2002标准化工作导则的
要求,对YY0235.2-1995《玻璃输液瓶灌装机》进行的修订。
本标准自实施之日起代替YY035.2-1995。
本标准与YY0235.2-1995相比,主要内容改变如下
a)刑除了YY0235.2-1995中的3.1、3.3、4.2、4.114.12等条款。
b)修订了YY235.2-1995中的如下条款:
根据《药品生产质量管理规范》关于验证的四个步骤,对原标准中的技术要求条款做了
重新编排。”要求”的内容按验证顺序分类提出;
一一试验方法与要求章节的内容一一对应,増强了试验方法的可操作性;
-对原标准的检验规则条款和内容进行了修订
一强调了电气质量要求的重要性,按GB526.12002进行了修订
负荷运转的噪声降低到70JB(A)
c)本标准增加的主要条款:
外观质量要求(见4.3);
一结构方面的要求(见4.4);
一灌装工作条件(见4.5.1,4.5.2,4.5.3)
增加了控制功能;显示功能;保护功能(见4.6.4,4.6.5,4.6.7);
一试验方法中增加了与要求内容对应的条款;
一检验规则中明确了工作条件的检验只在型式检验中进行
增加了资料性附录A“型式检验试验记录表”。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标雅起草单位:重庆江山制药机械有限公司。
本标准主要起草人:孙金莲、周杰、王远平、黄云。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:CB11753.2-1989、YY235.2-195
JB20005.22004
玻璃输液瓶灌装机
范围
本标准规定了玻璃输液瓶灌装机的分类和标记、要求试验方法、检验规则和标志、使用说明书、
包装、贮存。
本标准适用于玻璃输液瓶灌装机(以下简称灌装机)。
2规范性引!用文件
下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡足不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志
CB2639玻璃输液瓶
CB5226.1-200机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
CBr6388运输包装收发货标志
CBF969.1工业产品使用说明书总则
CB/rT10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法
CB/T13306标脾
CB/r13384机电产品包装通用技术条件
GR/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YYT0216制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会
药品生产质量管理规范(198修订版)国家药品监督管理局
3分类和标记
3.1分类
装机的分类按运动方式划分有直线式和回转式两种。直线式灌装机以Z表示,回转式灌装
机以H表示。
3.2型号
3.2.1灌装机型号应符合YYT0216的规定。
3.2.2型号标记
JB20005.22004
改进设计顺序号(A、B、C…
规格代号:瓶子规格(100mL、250mL、500mL)
型式及特征代号:灌(G)装机
[直(2Z)线或回(1)转]
产品功能代号:输液剂机械
3.2.3标记示例
SC2Z100/500型:表示适用100mL~500mL的玻璃输液瓶直线式灌装机。
4要求
4.1总则
灌装机应符合本标准和《药品生产质量管理规范》(198修订版)关于制药设备制造的要求。
4.2材质要求
4.2.1直接接触液体、气体的零部件均应用低碳奥氏体不锈钢或无番、耐腐蚀且不与相接触的药液
发生化学反应,不产生吸附作用,不产生微粒的材料并有材质证明书。
4.2.2其他材质应耐腐蚀,不生绣,无微粒析出
4.2.3需要经常消毒的零部件,应有良好的耐热性。
4.3外观要求
4.3.1灌装机外表面不应有凸起、円陷、粗糙不平和其他损伤。整机外观应整洁,潹层均匀光泽。
4.3.2笭部件外露结合面的边缘应整齐均匀,不应有明显的错位,门、盖与结合面不应有明显的缝
隙
4.4结构耍求
4.4.1装机应有输瓶装置、进出瓶檢测装置、瓶颈定位装置、无级变速和自矾控制装置。
4.4.2输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置。
4.4.3瀍装机外露传动部分应有安全保护罩。
4.4.4传送装置不得穿越不同级别的沾净区。
4.5工作条件
4.5.1应配置灌液系统的高位糟。
4,5,2药液进人灌装机前应安装过滤器。
4.5.3清洗消毒要求:应配置在线清洗消毒设施或装置。灌装机进入正常工作前和下班后应对药
液通道进行在线清沇和消毒。
4.5.4包装材料要求:玻璃输液瓶应符合CB2639的要求。
4.5.5环境要求:灌装室应为1万级的洁净区;灌装机及与之相连的进、出瓶输瓶机应安装在局部
100级的层流罩下工作。
4.6功能要求