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放射卫生技术服务机构管理办法
第一章总则
第一条为了规范放射卫生技术服务行为,加强对放射
卫生技术服务机构的管理,根据《中华人民共和国职业病防
治法》(以下简称《职业病防治法》)和《关于职业卫生监
管部门职责分工的通知》(中央编办发〔20101104号
制定本办法
第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为
医疗机枃提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价
放射卫生防护检测,提供放射防护器材和合放射性产品检
测、个人剂量监测等技术服务的机构
第三条从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生
部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资
质证书》
第四条卫生部负责全国放射卫生技术服务机构的监
督管理工作
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术
服务机构的监督管理工作
第五条放射卫生技术服务机构的设置应当遵循合理
配置原则
第二章申请与受理
第六条申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备
以下基本条件
一)具有法人资格或法人授权资格;
(二)有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务
的工作场所及工作条件
(三)能独立开展相应的技术服务工作:
(四)岗位设置合理,职责明确;
(五)有完善的质量管理控制体系
第七条放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备
以下条件:
(一)基本条件
1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术
和质量控制人员
2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本
单位质量管理体系文件
3.专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人
员的专业与申请的技术服务项目相一致
4.专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。
(二)具体条件
1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲
级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职
称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他
放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中
高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不
少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。
2.申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放
射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相
关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技
术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职
称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的
40%,技术人员总数不少于7人。
3.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙
级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术
职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其
他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员
中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少
于5人
4.申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术
负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作
3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构
中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数
不少于2人,技术人员总数不少于5人
5.申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责
人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年
以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任
职。放射卫生技术人员总数不少于3人。
省级卫生行政部门在其批准权限内可根据实际情况细
化具体条件
第八条放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当
满足申报项目检测工作的需要。不同检测项目应当配备的仪
器设备见附件1
第九条放射卫生技术服务机构的实验室应当符合以
下要求
(一)检测实验室具有良好的内务管理,整洁有序。检
测仪器放置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火
防盗、控制进入等安全设备及相关措施;
(二)有质量管理体系文件,并严格按照文件开展质量
控制工作;
(三)放射性物质检测场所,应当符合放射卫生有关法
规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控
制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记
录;
(四)检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标
准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数
据处理规则等作业指导文件
五)为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制
有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序
六)放射性样品应当与其他样品分开存放,专人保管。
废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处
理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备
地面、实验合应便于去除放射性污染;
(七)原始记录和检测报告应当按照各自的要求,包合
有足够的信息,并且按照有关规定书写、更改、审核、签章
分发和保存。
第十条卫生部负责下列放射卫生技术服务机构的资质
审定:
(一)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲
级);
(二)放射防护器材和含放射性产品检测
第十一条省级卫生行政部门负责下列放射卫生技术服
务机构的资质审定
)放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(乙
级);
(二)放射卫生防护检测