CNAS-RL02-2016 能力验证规则.pdf

CNAS-RL02
能力验证规则
Rules for Proficiency Testing
中国合格评定国家认可委员会
2016年04月15日发布
2016年08月01日实施
CNAS-RL02 2016
第1页共21页
目录
前言
范围.
2引用文件
术语和定义
4对合格评定机构的要求
5对CNAS的要求
6其他说明
附录A(资料性附录)能力验证活动适宜性核査表
附录B(资料性附录)CNAS-RLO2:2010与CNAS-RL02:2016差异对照表
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中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)将能力验证与现场评审作为
CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式,为了确保CNAS认可的有效性
保证CNAS认可质量,促进合格评定机构的能力建设,特制定本规则。
本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求,包括对合格评定机构的要求和对
CNAS的要求。
本规则内容为强制性要求。
本规则中的“注”是对条款的解释和说明。
本规则附录为资料性附录
本规则于2007年制订,2010年换版修订,2015年6月换版后第1次修订,本次为
换版修订,本次换版修订主要对第4、5条款的内容进行了修改和完善。
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能力验证规则
1范围
本规则适用于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构,包括检
测和校准实验室(含医学领域实验室)、标准物质/标准样品生产者以及检验机构(相
关时)
2引用文件
本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期
请各相关方注意使用这些文件的有效版本(包括其修订案)
2.1CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》
2.2GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》( SO/EC17011,IDT)
2.3GB/「27000《合格评定词汇和通用原则》( SO/EC17000,IDT)
2.4ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》(GBT27043)
2.5 APLAC MR0O1《建立和保持认可机构间 APLAC互认协议的程序》
2.6ILAC-P9《LAC对参加能力验证活动的政策》
2.7LAC-P13《 ISO/EC17011在能力验证提供者认可中的应用》
3术语和定义
GB/「T27000中的定义适用于本规则,同时,本规则还引用以下术语和定义:
3.1实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物
品进行测量或检测的组织、实施和评价。( ISO/EC17043,3.4
3.2能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
(ISO/IEC17043.3.7)
注:本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA(外部质量评价或室间质评)
3.3能力验证计划:在检测、测量、校准或检验的某个特定领域,设计和运作的
轮或多轮次能力验证。( ISO/EC17043,3.11
注1:一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或
检验
注2:测量审核是能力验证计划的一种,有时也称为“一对一”的能力验证计划
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注3:本规则中的能力验证活动,包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验
室间比对,但不包括实验室自行开展的比对
4对合格评定机构的要求
4.1总则
4.1.1能力验证作为重要的外部质量评价活动,寻求并参加能力验证是合格评定机构
的责任和义务
4.1.2合格评定机构应结合自身需求参加能力验证,本规则规定的是合格评定机构参
加能力验证的最低要求。
4.1.3合格评定机构应按照本规则的规定利用能力验证结果,并按要求向CNAS报告
其参加能力验证的信息、。
4.2制定参加能力验证工作计划的要求
4.2.1合格评定机构的质量管理体系文件中,应有参加能力验证的程序和记录要求,
包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。
注:参加能力验证的程序可以是独立的程序,也可以包含在其他程序中。
4.2.2合格评定机构应分析自身的能力验证需求,制定参加能力验证的工作计划并
实施,同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况,定期审查和调整参加能力验
证的工作计划。
4.2.3参加能力验证工作计划应至少满足本规则4.3条款的要求,同时应考虑以下
因素(不限于):
a)认可范围所覆盖的领域;
b)人员的培训、知识和经验
c)内部质量控制情况;
d)检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途
e)检测、校准和检验技术的稳定性
f)能力验证是否可获得。
注1:当合格评定机构使用了不同型号设各、多台相同设备和成不同方法对于同一项目(或
参数)出具数据时,鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证
注2:当同一子领域存在多个可获得的能力验证时,鼓励合格评定机构基于自身风险分析,
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