YY-T 0177-2005 组织钳.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0177--2005
代替YY/T0177~1994
组织钳
Tissue forceps
2005-07-18发布
2006-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0177--2005
前言
本标准代替YY/T0177-1994《组织钳
本标准与YY/T0177~-1994主要区别如下:
增加产品型式;
增加制造材料选用范围;
一删去锁合力、脱开力、夹持力;
更改弹性牢固性的试验材料;
增加周期检验。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:张家港市双银医疗器械有限公司。
本标准主要起草人:张汉荣。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
-GB3347-1982;
YY/T0177--1994。
/T017ー2005
组
范围
本标准规定了组织钳产品(以下简称钳子)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于组织钳,该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
((iB/T230.1-2004,ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220-1992, neq IS(r4303:1988)
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQI.)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999,IDT)
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检验)
YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T1052手术器械标志
3分类
3.1钳子应以2Cr13Mo或GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr]3及其他适用的材料制成。
3.2钳子的型式和基本尺寸按图1和表]的规定。
表1基本尺寸
单位为毫米
b
型式
基本尺寸
公差
基本尺寸
公差
140
5.5
士0,24
士0,29
6.0
土0.24
5.0
普通
士0.29
180
60,0
士0.29
0.24
土0.29
6.0
土0.24
210
78.
士0.35
士0.35
240
95.5
1⊥.
土0.35
士0.29
妇科
GO
55.0
6,0
土0.24
肺科
200
52.0
11.C
土0.35
±0.24
胸腔
200
55,0
士0.24
0.24
前列腺
250
90.0
8.0
±0.29
7.4
±0.29
YY/T0177-2005
图1组织的型式
YY/T0177~-2005
4要求
4.1钳子应有良好的弹性和牢固性。
4.2钳子唇头齿应清晰,不得有缺齿、烂齿和毛刺;当两锁止牙外端相距0.5mm~2.0mm时,唇头齿
应吻合,不应有又齿、顶齿现象。
4.3钳子除鰓轴外,应经热处理,其硬度应符合表2的规定。
表2硬度
材料
硬度
二片硬度值相差
2Cr13、2Cr13Mo
40 FRC-48HRC
1Cr13
32FRC--43HRC
≤4HIRC
其他材料
≥32HRC
4.4钳子外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于:有光亮0.4m;无光亮
0.8
4.5鉗子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149的规定:外表面b级,鳃部c级
4.6钳子应对称,外表应无锋棱、毛刺、裂纹,鳃角的锐边应倒钝。
4.7钳子头端宽(b)、厚()尺寸应符合表1的规定
5试验方法
5.1弹性牢固性试验
用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度()的10%的不锈钢丝,放在头部前端,全部锁合,然后放松,
反复3次,钳子不应有变形和断裂现象,应符合4.1的规定
5.2外观
手感目测应符合4.2、4.6的规定。
3硬度试验
按GB/T230.1的规定方法,在钳子二片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测三点,取其三点的
算术平均值,应符合4.3的规定。
5.4表面粗糙度试验
用样块比较法或电测法进行测量应符合4.4的规定。质量仲裁用电测法进行
5.5耐腐蝕性能试验
按YY/T0149中规定的沸水试验法进行,应符合4.5的规定。
5.6尺寸检验
以通用量具或专用量具进行测量,应符合4.7的规定。
6检验规则
6.1验收
钳子应经制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。
6.2检验方式
钳子应成批提交检验,检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)
6.3逐批检验
6.3.1钳子的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。
6.3.2钳子的逐批检验采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检验方案开始,其不合格分类、检验项
目、检验水平和AQL(接收质量限)按表3的规定(按每百单位产品不合格数计)。