GB∕T 15670.23-2017 农药登记毒理学试验方法 第23部分致畸试验.pdf

ICS65.100
B17
CB
中华人民共和国国家标准
GB/T15670.23-2017
部分代替GB/T15670-1995
农药登记毒理学试验方法
第23部分:致畸试验
Toxicological test methods for pesticides registration-
Part 23: Teratogenicity study
2017-07-12发布
2018-02-01实施
中国国家标准化管理委员会发布
①3
副涂层查仍
GB/T15670.23--2017
前言
GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分:
第1部分:总则;
第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法
第3部分:急性经口毒性试验序贯法;
一第4部分:急性经口毒性试验概率单位法;
一一第5部分:急性经皮毒性试验
第6部分:急性吸人毒性试验;
第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验;
第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验;
一第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验;
第10部分:短期重复经口染毒(28天)毒性试验;
第11部分:短期重复经皮染毒(28天)毒性试验;
第12部分:短期重复吸入染毒(28天)毒性试验;
第13部分:亚慢性毒性试验;
第14部分:细菌回复突变试验;
一第15部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
第16部分:体内哺乳动物骨细胞染色体畸变试验;
一第17部分:哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验;
第18部分:啮齿类动物显性致死试验;
第19部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验;
第21部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验;
一第22部分:体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验;
第23部分:致畸试验;
一第24部分:两代繁殖毒性试验;
第25部分:急性迟发性神经毒性试验;
第26部分:慢性毒性试验;
第27部分:致癌试验;
第28部分:慢性毒性与致癌合并试验;
一一第29部分:代谢和毒物动力学试验。
本部分为GB/T15670的第23部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分部分代替GB/T156701995《农药登记毒理学试验方法》。
本部分与GB/T156701995的致畸试验部分相比主要变化如下:
修改和调整了标准的总体结构和编排格式;
增加了部分章节内容(见第1章、第2章、第3章、第5章、第6章、7.1和第9章)
修改了对实验动物的要求(见7.2,1995年版的15.3);
修改了剂量和分组的内容(见7.3,1995年版的15.5);
GB/T15670.23-2017
在体表、内脏和骨骼检查项目中,删去了检查项目表格(见7.4.4.2、7.4.4.3和7.4.4.4,1995年
版的15.9.3和15.9.4);
内脏和骨骼观察中,增加了观察程序、骨骼染色方法和家兔内脏观察和骨骼观察的内容(见
7.4.4.3和7.4.4.4,1995年版的15.9.4)。
本部分由中华人民共和国农业部提出并归口。
本部分起草单位:农业部农药检定所。
本部分主要起草人:李宁、张丽英、陶传江。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
GB/T156701995。
www.bz['xw.com
GB/T15670.23--2017
农药登记毒理学试验方法
第23部分:致畸试验
范围
GB/T15670的本部分规定了致畸试验的基本原则、方法和要求。
本部分适用于为农药登记而进行的致畸试验。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB14925实验动物环境及设施
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
致畸性 teratogenicity
在胚胎发育期引起子代永久性结构和功能异常的化学物质的特性。
3,2
母体毒性 maternal toxicit
引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应。
4试验目的
检测妊娠动物接触受试物后引起的子代致畸可能性
5试验概述
将性成熟期的雌性动物与雄性动物进行交配,将确认怀孕的雌性动物随机分配到各个剂量组,在妊
娠动物的胚胎发育器官形成期给予受试物染毒,并在子代预期出生前将母体处死,取出子宫,检查吸收
胎、活胎、死胎及胎仔的外观、内脏和骨骼畸形情况。
6仪器与试剂
6.1仪器
实验室常用设备、生物显微镜及体视显微镜、游标卡尺(百分尺)等。
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GB/T15670.23-2017
6.2试剂
6.2.1茜素红贮备液:茜素红饱和液(溶剂为50%乙酸)5.0mL、甘油10.0mL、1%水合氯醛60.0mL
混合,放人棕色瓶中(适用于不剥皮法骨骼染色)。
6.,2.2茜素红应用液:取贮备液3mL~5mL,用1g/100mL~2g/100mL氢氧化钾液稀释至1000mL,
存于棕色瓶中。
6.2.3茜素红溶液:茜素红0.1g、氢氧化钾10g,与蒸馏水1000mL混合,临用前配制(适用于剥皮法
骨骼染色)。
6.2.4透明液A:甘油200mL、氢氧化钾108,与蒸馏水790mL混合。
6.2.5透明液B:甘油与蒸馏水等量混
6.2.6固定液( Bouins液):246-三硝基酚(苦味酸)饱和液75份、甲曜20份,与冰乙酸5份混合
7试验方法
7.1受试物配
受试物新鲜制如果自资料表明其溶液储存稳定也可不必新鲜配制。体受试物应溶于或悬
浮于适当的溶剂成介质中液体受试物可直接使用或稀释后使用,根据受物的理化谁质选择所用的
溶剂或介质。通常首选溶剂为水不溶手水的受试物可使用鱼用油(如放神、玉米油等),不溶于水或
油的受试物可使用羧甲基维素钠、淀粉等配成混悬液
7.2实验动物
7.2.1动物选择
试验首选动物为大鼠或家免。用健康、性舣熟的维性面物和性成熟的未经交配的性动物。试
验开始时动物体重差异不应超过同性别平约体重的2所用动物应注明种品系、性别、体重和
周龄。
7.2.2动物性别和数量
动物适应5d7d,性和雄性动物通常按1:1或2:1比例合笼交配,为了获得足够的胎仔来评
价受试物的致畸作用,每个剂量水平的妊娠动物,大鼠至少16只,家兔至少2只。
7.2.3饲养条件
实验动物饲养条件应符合GB14925的有关规定。实验期间自由饮水和摄食,妊娠动物应单笼
饲养。
7.3剂量及分组
试验至少设3个试验剂量组、一个阴性对照组和一个阳性对照组(首次开展致畸试验的实验室或人
员,应增设阳性对照组)。高剂量原则上应使部分孕鼠或孕兔出现毒性反应,如体重轻度减轻,如果母体
动物有死亡发生,应不超过母体动物的10%;低剂量组不应出现可观察到的毒性作用;在高剂量和低剂
量间可按几何级数设计中间剂量。试验剂量的设计参考急性毒性、短期重复经口染毒毒性、亚慢性毒
性、人体实